Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein til forebyggelse af bryst- eller endometriecancer hos raske postmenopausale kvinder

17. maj 2013 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I, flerdosis klinisk undersøgelse af sojaisoflavoner hos raske, postmenopausale kvinder

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​genistein kan være effektiv til at forebygge bryst- eller endometriecancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer effektiviteten af ​​genistein til at forebygge bryst- eller endometriecancer hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningerne af genistein vs placebo på DNA-skader og apoptose ved at udføre COMET, TUNEL, Caspase-3 og AP site assays hos raske postmenopausale kvinder.
  • Sammenlign virkningerne af disse lægemidler på genekspression i et østrogenfølsomt væv ved oligoarray-profilering hos disse deltagere.
  • Bestem effekten af ​​genistein på østrogene effekter ved selvrapporterede bivirkninger, måling af kønshormonbindende globulin, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og østrogenniveauer og ekspression af kendte østrogenfølsomme gener hos disse deltagere.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Deltagerne er stratificeret i henhold til deres undersøgelses ID-numre. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne modtager oral genistein to gange dagligt på dag 1-84.
  • Arm II: Deltagerne får oral placebo to gange dagligt på dag 1-84. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af dysplasi, malignitet, uacceptabel toksicitet eller grov manglende overholdelse.

Deltagerne følges på dag 7, 14, 28, 56 og 84 under undersøgelsesbehandling og på dag 28 efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 30 deltagere (20 for arm I og 10 for arm II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Sunde deltagere

    • Papanicolaou-test (pap-smear) normal inden for de seneste 13 måneder
    • Mammografi normal inden for de seneste 13 måneder
  • Ingen historie med brystkræft
  • Ikke i højrisiko (5-års risiko < 1,9%) for brystkræft ifølge NCI's Breast Cancer Risk Assessment Tool

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 45 til 70

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal

    • Sidste spontane menstruationsblødning > 12 måneder siden

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT og AST < 2 gange normal
  • Ingen signifikant abnormitet i leveren ved fysisk undersøgelse

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen væsentlig hjertesygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen signifikant abnormitet i hjertet ved fysisk undersøgelse

Pulmonal

  • Ingen signifikant abnormitet i lungen ved fysisk undersøgelse

Andet

  • Body mass index <35
  • Follikelstimulerende hormon > 27 mIU/ml
  • Skjoldbruskkirtel eller endokrin funktionstest normal
  • Alkoholindtag ≤ 2 drinks/dag eller ≤14 drinks/uge
  • Ikke gravid
  • Ingen mellemliggende equol-værdier (≥10 ug/L til ≤ 20 ug/L) på sojaudfordring
  • Ingen historie med anfald
  • Ingen signifikant abnormitet i milten eller andre abdominale organer ved fysisk undersøgelse
  • Ingen neurologisk abnormitet ved fysisk undersøgelse
  • Ingen signifikant metabolisk abnormitet på den biokemiske skærm
  • Ingen historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • Ingen tobaksbrug
  • Ingen diæter indeholdende > 20 mg genistein/dag eller > 40 mg isoflavon/dag
  • Ingen kendt intolerance over for soja
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen aktiv malignitet eller malignitet initialt diagnosticeret inden for de sidste 2 år undtagen helbredende behandlet non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 2 år siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere hormon- eller østrogenbehandling
  • Mere end 3 måneder siden tidligere tamoxifen eller andre selektive østrogen-receptor modulatorer
  • Mere end 1 måned siden tidligere kosttilskud indeholdende phytoøstrogener eller som har østrogene bivirkninger (sojaisoflavoner eller PC-SPECS)

  • Ingen samtidig skjoldbruskkirtelmedicin

    • Anden samtidig endokrin medicin tilladt, forudsat at medicinen blev påbegyndt ≥ 3 måneder før studiestart OG deltageren har været på et stabilt regime i de sidste 3 måneder

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ingen tidligere hysterektomi eller oophorektomi

Andet

  • Mere end 3 måneder siden tidligere antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Genistein
Kosttilskud: Genistein
oral Genistein to gange dagligt på dag 1-84
Andre navne:
  • PTI G-2535
Placebo komparator: Arm II
Placebo
Kosttilskud: Placebo
oral placebo to gange dagligt på dag 1-84

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​genistein på DNA og apoptose
Tidsramme: 112 dage
Sammenlign virkningerne af genistein vs placebo på DNA-skader og apoptose ved at udføre COMET, TUNEL, Caspase-3 og AP site assays hos raske postmenopausale kvinder.
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Anden identifikator: PDQ number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Genistein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner