Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genistein a mell- vagy méhnyálkahártyarák megelőzésében egészséges, posztmenopauzás nőknél

2013. május 17. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

I. fázisú többszörös dózisú klinikai vizsgálat szója izoflavonokról egészséges, posztmenopauzás nőknél

INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának vagy kiújulásának megakadályozására. A genistein alkalmazása hatékony lehet az emlő- vagy az endometriumrák megelőzésében.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a genistein hatékonyságát vizsgálja az emlő- vagy méhnyálkahártyarák megelőzésében egészséges posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a genistein és a placebo hatását a DNS-károsodásra és az apoptózisra COMET, TUNEL, Caspase-3 és AP helyszíni vizsgálatokkal egészséges posztmenopauzás nőkön.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a gyógyszereknek a génexpresszióra gyakorolt ​​hatását egy ösztrogénérzékeny szövetben oligoarray profilozással ezeknél a résztvevőknél.
  • Határozza meg a genistein hatását az ösztrogén hatásokra az önbeszámolt mellékhatások, a nemi hormonkötő globulin, a tüszőstimuláló hormon, a luteinizáló hormon és az ösztrogén szintjének mérésével, valamint ismert ösztrogénérzékeny gének expressziójával ezekben a résztvevőkben.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A résztvevőket tanulmányi azonosítószámuk alapján rétegezzük. A résztvevőket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A résztvevők naponta kétszer kapnak orális genisztint az 1-84. napon.
  • II. kar: A résztvevők orális placebót kapnak naponta kétszer az 1-84. napon. Mindkét karon a kezelés folytatódik diszplázia, rosszindulatú daganatok, elfogadhatatlan toxicitás vagy súlyos meg nem felelés hiányában.

A résztvevőket a vizsgálati kezelés alatt a 7., 14., 28., 56. és 84. napon, valamint a vizsgálati kezelés befejezését követő 28. napon követték nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 30 résztvevő (20 az I. és 10. a II. csoportban) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Egészséges résztvevők

    • Papanicolaou teszt (pap kenet) az elmúlt 13 hónapban normális
    • A mammográfiás vizsgálat normális az elmúlt 13 hónapban
  • Nincs emlőrák előzménye
  • Az NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool szerint nem magas kockázatú (5 éves kockázat < 1,9%) a mellrák miatt

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 45-től 70-ig

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Postmenopauzális

    • Utolsó spontán menstruációs vérzés > 12 hónapja

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT és AST a normálérték 2-szerese
  • Fizikai vizsgálat alapján nincs jelentős eltérés a májban

Vese

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Nincs jelentős szívbetegség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Fizikai vizsgálat alapján nincs jelentős eltérés a szívben

Tüdő

  • A fizikális vizsgálat alapján nincs jelentős eltérés a tüdőben

Egyéb

  • Testtömegindex < 35
  • follikulus-stimuláló hormon > 27 mIU/ml
  • A pajzsmirigy vagy endokrin működési teszt normális
  • Alkoholfogyasztás ≤ 2 ital/nap vagy ≤14 ital/hét
  • Nem terhes
  • Nincsenek köztes equol értékek (≥10 ug/l és ≤ 20 ug/l között) szójapróbánál
  • Nincs rohamtörténet
  • Fizikális vizsgálat alapján nincs jelentős eltérés a lépben vagy más hasi szervekben
  • Fizikai vizsgálat alapján nincs neurológiai rendellenesség
  • Nincs jelentős anyagcsere-rendellenesség a biokémiai képernyőn
  • Nincs kórtörténetében kábítószer-használat vagy függőség
  • Nem dohányzik
  • Nincsenek > 20 mg genisztein/nap vagy > 40 mg izoflavon/nap tartalmú étrendek
  • Nem ismert szója intolerancia
  • Nincs más súlyos egészségügyi betegség
  • Az elmúlt 2 évben nem diagnosztizáltak aktív vagy rosszindulatú daganatot, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Több mint 2 éve az előző kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Több mint 3 hónap telt el az előző hormon- vagy ösztrogénterápia óta
  • Több mint 3 hónap telt el az előző tamoxifen vagy más szelektív ösztrogén-receptor modulátorok óta
  • Több mint 1 hónapja a korábbi fitoösztrogéneket tartalmazó vagy ösztrogén mellékhatásokkal rendelkező kiegészítők (szója izoflavonok vagy PC-SPECS) alkalmazása óta

  • Nincs egyidejű pajzsmirigy gyógyszer

    • Egyéb egyidejű endokrin gyógyszeres kezelés megengedett, feltéve, hogy a gyógyszeres kezelést ≥ 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdték meg, ÉS a résztvevő az elmúlt 3 hónapban stabil kezelés alatt állt.

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nincs előzetes méheltávolítás vagy peteeltávolítás

Egyéb

  • Több mint 3 hónap telt el az előző antibiotikumok szedése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
Genistein
Étrend-kiegészítő: Genistein
orális Genistein naponta kétszer az 1-84. napon
Más nevek:
  • PTI G-2535
Placebo Comparator: Kar II
Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
orális placebo naponta kétszer az 1-84. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genistein hatékonysága a DNS-re és az apoptózisra
Időkeret: 112 nap
Hasonlítsa össze a genistein és a placebo hatását a DNS-károsodásra és az apoptózisra COMET, TUNEL, Caspase-3 és AP helyszíni vizsgálatokkal egészséges posztmenopauzás nőkön.
112 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Egyéb azonosító: PDQ number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel