Genistein i forebygging av bryst- eller endometriekreft hos friske postmenopausale kvinner
17. mai 2013 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fase I flerdosestudie av soyaisoflavoner hos friske, postmenopausale kvinner
BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av genistein kan være effektiv for å forebygge bryst- eller endometriekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien studerer effektiviteten til genistein for å forebygge bryst- eller endometriekreft hos friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten av genistein vs placebo på DNA-skade og apoptose ved å utføre COMET-, TUNEL-, Caspase-3- og AP-stedanalyser hos friske postmenopausale kvinner.
- Sammenlign effekten av disse medikamentene på genuttrykk i et østrogenfølsomt vev ved hjelp av oligoarray-profilering hos disse deltakerne.
- Bestem effekten av genistein på østrogene effekter ved selvrapporterte bivirkninger, måling av kjønnshormonbindende globulin, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og østrogennivåer, og uttrykk for kjente østrogensensitive gener hos disse deltakerne.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakerne er stratifisert i henhold til deres studie-ID-nummer. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Deltakerne får oral genistein to ganger daglig på dag 1-84.
- Arm II: Deltakerne får oral placebo to ganger daglig på dag 1-84. I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av dysplasi, malignitet, uakseptabel toksisitet eller grov manglende etterlevelse.
Deltakerne følges på dag 7, 14, 28, 56 og 84 under studiebehandling og på dag 28 etter fullført studiebehandling.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 deltakere (20 for arm I og 10 for arm II) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Friske deltakere
- Papanicolaou-test (pap-smear) normal i løpet av de siste 13 månedene
- Mammogram normalt i løpet av de siste 13 månedene
- Ingen historie med brystkreft
- Ikke høyrisiko (5-års risiko < 1,9%) for brystkreft i henhold til NCIs brystkreftrisikovurderingsverktøy
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 45 til 70
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
Postmenopausal
- Siste spontane menstruasjonsblødning > 12 måneder siden
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- ALT og AST < 2 ganger normalt
- Ingen signifikant abnormitet i leveren ved fysisk undersøkelse
Nyre
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen signifikant hjertesykdom
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ingen signifikant abnormitet i hjertet ved fysisk undersøkelse
Pulmonal
- Ingen signifikant abnormitet i lungen ved fysisk undersøkelse
Annen
- Kroppsmasseindeks < 35
- Follikkelstimulerende hormon > 27 mIU/ml
- Skjoldbrusk eller endokrin funksjonstest normal
- Alkoholinntak ≤ 2 drinker/dag eller ≤14 drinker/uke
- Ikke gravid
- Ingen mellomliggende equol-verdier (≥10 ug/L til ≤ 20 ug/L) på soyautfordring
- Ingen historie med anfall
- Ingen signifikant abnormitet i milten eller andre abdominale organer ved fysisk undersøkelse
- Ingen nevrologisk abnormitet ved fysisk undersøkelse
- Ingen signifikant metabolsk abnormitet på den biokjemiske skjermen
- Ingen historie med rusmisbruk eller avhengighet
- Ingen tobakksbruk
- Ingen dietter som inneholder > 20 mg genistein/dag eller > 40 mg isoflavon/dag
- Ingen kjent intoleranse mot soya
- Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
- Ingen aktiv malignitet eller malignitet initialt diagnostisert i løpet av de siste 2 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Mer enn 2 år siden tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Mer enn 3 måneder siden tidligere hormon- eller østrogenbehandling
- Mer enn 3 måneder siden tidligere tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer
- Mer enn 1 måned siden tidligere kosttilskudd som inneholder fytoøstrogener eller som har østrogene bivirkninger (soyaisoflavoner eller PC-SPECS)
Ingen samtidig skjoldbruskkjertelmedisin
- Andre samtidige endokrine medisiner tillatt forutsatt at medisinering ble startet ≥ 3 måneder før studiestart OG deltakeren har vært på et stabilt regime de siste 3 månedene
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ingen tidligere hysterektomi eller ooforektomi
Annen
- Mer enn 3 måneder siden tidligere antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Genistein
|
oral Genistein to ganger daglig på dag 1-84
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II
Placebo
|
oral placebo to ganger daglig på dag 1-84
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av genistein på DNA og apoptose
Tidsramme: 112 dager
|
Sammenlign effekten av genistein vs placebo på DNA-skade og apoptose ved å utføre COMET-, TUNEL-, Caspase-3- og AP-stedanalyser hos friske postmenopausale kvinner.
|
112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehemmere
- Antikreftfremkallende midler
- Fytoøstrogener
- Genistein
Andre studie-ID-numre
- UNC-GCRC-2107
- CDR0000393450 (Annen identifikator: PDQ number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .