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チアゾリジンジオンまたはチアゾリジンジオンとメトホルミンを使用する2型糖尿病患者におけるエクセナチドの安全性と有効性

2015年2月20日 更新者：AstraZeneca
この研究は、2 型糖尿病患者を対象に、ヘモグロビン A1c (HbA1c) で測定される血糖コントロールに関して、1 日 2 回のエキセナチドと経口抗糖尿病薬 (OAD) の併用と、1 日 2 回のプラセボと OAD の効果を比較することを目的としています。 OAD単独では血糖コントロールが不十分。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Mateo、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • Research Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • North Platte、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • The Colony、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Renton、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チアゾリジンジオン（TZD）を単独で、またはメトホルミンと組み合わせて治療します。 TZD 用量はスクリーニング前の少なくとも 120 日間安定しており、メトホルミンを服用している患者はスクリーニング前の少なくとも 30 日間安定した用量を服用していなければなりません。
  • HbA1c 7.1% ～ 10.0% (両端を含む)。
  • 体格指数 (BMI) が 25 kg/m^2 から 45 kg/m^2 の間。

除外基準:

  • 以前にエクセナチドまたはGLP-1類似体を使用した研究に参加していた患者。
  • スクリーニング後3か月以内にTZDおよびメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬で治療されている。
  • スクリーニング後3か月以内に経口インスリン治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド
2週間のプラセボ導入期間の後、エクセナチドは対象者の現在の治療計画に沿って漸増用量で投与されます。
薬：エクセナチド
現在の治療計画に加えて、2週間のプラセボ導入期間（1日2回、皮下投与）の後、被験者は最初の1回として、エキセナチド20μg（2単位[5μg]）を1日2回、皮下注射により投与します。 4週間の治療後、残りの12週間の治療の間、治験薬40μL（エクセナチド4単位[10μg]）を1日2回皮下注射する。
他の名前：
  • バイエッタ
  • 合成エキセンジン-4
  • AC2993
プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間のプラセボ導入期間の後、被験者には現在の治療計画に加えてプラセボ（エクセナチドと同量）が投与されます。
薬：プラセボ
現在の治療計画に加えて2週間のプラセボ導入期間（1日2回、皮下投与）の後、被験者は16週間の治療期間にわたってプラセボ（エクセナチドと同量）を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変化、および測定されている場合はその間の来院
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
ベースライン（来院3）から16週目の研究終了まで、およびその間のすべての研究来院におけるHbA1cの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
ベースラインから 16 週目までの空腹時血清グルコース (FSG) およびグルコースの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
ベースラインから 16 週目までの FSG の変化と、7 ポイントの自己血糖測定 (SMG) プロファイルに基づいて 1 日のさまざまな時間に測定された血糖値 (朝、昼、夕食の開始前および開始 2 時間後の血糖値測定、そして就寝時）
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの空腹時血清グルコース (FSG) およびグルコースの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
ベースラインから 16 週目までの FSG の変化と、7 ポイントの自己血糖測定 (SMG) プロファイルに基づいて 1 日のさまざまな時間に測定された血糖値 (朝、昼、夕食の開始前および開始 2 時間後の血糖値測定、そして就寝時）
ベースライン、16 週目
目標HbA1cに到達した被験者の割合（<7%）
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
目標の HbA1c (<7%) に達した被験者の割合が要約され、治療ごとに比較されます。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
ベースラインから 16 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、16 週目
ベースラインから16週目までの体重(kg)の変化
ベースライン、16 週目
ベースラインと16週目の間でのベータ細胞機能とインスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、16 週目
恒常性モデル評価 (HOMA) 分析およびプロインスリン/インスリン比によって評価された、ベースラインと 16 週目の間でのベータ細胞機能とインスリン感受性の変化
ベースライン、16 週目
ベースラインと16週目の間の脂質の変化
時間枠：ベースライン、16 週目
ベースラインから 16 週目までの血清脂質の変化 (総コレステロール [TC]、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C]、空腹時中性脂肪、計算低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-C])
ベースライン、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：James Malone, MD、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H8O-MC-GWAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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