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Seguridad y eficacia de exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan tiazolidinedionas o tiazolidinedionas y metformina

20 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio está diseñado para comparar los efectos de exenatida dos veces al día más agentes antidiabéticos orales (OAD) y placebo dos veces al día más OAD con respecto al control glucémico, medido por la hemoglobina A1c (HbA1c), en pacientes con diabetes tipo 2 que experimentan control glucémico inadecuado con OAD solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Granada, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
      • Valladolid, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con tiazolidinediona (TZD) sola o en combinación con metformina. La dosis de TZD es estable durante al menos 120 días antes de la selección, y los pacientes que toman metformina deben haber estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección.
  • HbA1c entre 7,1% y 10,0%, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m^2 y 45 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Paciente previamente en un estudio usando exenatida o análogos de GLP-1.
  • Tratado con medicamentos antidiabéticos orales que no sean TZD y metformina dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Tratado con insulina oral dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida
Después de un período inicial de 2 semanas con placebo, se administrará exenatida en una dosis escalonada junto con el régimen de tratamiento actual del sujeto.
Droga: exenatida
Después de un período inicial de 2 semanas con placebo (dos veces al día, administrado por vía subcutánea), además de su régimen de tratamiento actual, los sujetos recibirán 20 mcg de exenatida (2 unidades [5 μg]), dos veces al día mediante inyección subcutánea, por primera vez. 4 semanas de terapia, y luego 40 μL del fármaco del estudio (4 unidades [10 μg] de exenatida) dos veces al día mediante inyección subcutánea, durante las 12 semanas restantes de terapia.
Otros nombres:
  • Byetta
  • exendina-4 sintética
  • AC2993
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período inicial de placebo de 2 semanas, los sujetos recibirán placebo (en cantidades equivalentes a la exenatida) además de su régimen de terapia actual.
Droga: Placebo
Después de un período inicial de 2 semanas con placebo (dos veces al día, administrado por vía subcutánea) además de su régimen de terapia actual, los sujetos recibirán placebo (en cantidades equivalentes a la exenatida) durante 16 semanas de terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 16 y, si se midió, cualquier visita en el medio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio en la HbA1c desde el inicio (visita 3) hasta la finalización del estudio en la semana 16 y en todas las visitas del estudio intermedias
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en glucosa sérica en ayunas (FSG) y glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la FSG y la glucosa medida en diferentes momentos a lo largo del día derivado del perfil de glucosa autocontrolado (SMG) de 7 puntos (mediciones de glucosa antes y 2 horas después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche, y a la hora de dormir)
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en glucosa sérica en ayunas (FSG) y glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la FSG y la glucosa medida en diferentes momentos a lo largo del día derivado del perfil de glucosa autocontrolado (SMG) de 7 puntos (mediciones de glucosa antes y 2 horas después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche, y a la hora de dormir)
Línea de base, semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c (<7 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c (<7 %) se resumirá y comparará por tratamiento
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 16
Línea de base, semana 16
Cambios en la función de las células beta y la sensibilidad a la insulina entre el inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambios en la función de las células beta y la sensibilidad a la insulina evaluados mediante análisis de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y la relación proinsulina/insulina entre el inicio y la semana 16
Línea de base, semana 16
Cambios en los lípidos entre el inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambios desde el inicio hasta la semana 16 en los lípidos séricos (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], triglicéridos en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado [LDL-C]
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-MC-GWAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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