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Thiazolidinediones 또는 Thiazolidinediones와 Metformin을 병용하는 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide의 안전성 및 유효성

2015년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
이 연구는 2형 당뇨병 환자에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 측정한 혈당 조절과 관련하여 매일 2회 엑세나타이드와 경구 항당뇨병(OAD) 제제 및 위약과 OAD를 1일 2회 투여하는 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. OAD만으로는 부적절한 혈당 조절.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
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    • California
      • La Jolla, California, 미국
        • Research Site
      • San Mateo, California, 미국
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      • Santa Barbara, California, 미국
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      • Spring Valley, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국
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      • Melbourne, Florida, 미국
        • Research Site
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      • McCook, Nebraska, 미국
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, 미국
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      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, 미국
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    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
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    • New York
      • Albany, New York, 미국
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
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        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
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      • Georgetown, Texas, 미국
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      • San Antonio, Texas, 미국
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      • The Colony, Texas, 미국
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    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국
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      • Renton, Washington, 미국
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      • Charleston, West Virginia, 미국
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      • Huntington, West Virginia, 미국
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  • 스페인
      • Granada, 스페인
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인
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      • Valencia, 스페인
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      • Valladolid, 스페인
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        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
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      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
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    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다
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    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
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      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 티아졸리딘디온(TZD) 단독 또는 메트포르민과 병용하여 치료합니다. 스크리닝 전 최소 120일 동안 TZD 용량이 안정적이고, 메트포르민을 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 7.1%에서 10.0% 사이의 HbA1c.
  • 25kg/m^2~45kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 이전에 엑세나타이드 또는 GLP-1 유사체를 사용한 연구에 참여한 환자.
  • 스크리닝 3개월 이내에 TZD 및 메트포르민 이외의 경구용 당뇨병 치료제로 치료함.
  • 스크리닝 3개월 이내에 경구 인슐린으로 치료함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드
2주간의 위약 도입 기간 후, 엑세나티드는 피험자의 현재 요법과 함께 점증 용량으로 제공됩니다.
의약품: 엑세나타이드
현재 요법에 추가하여 2주간의 위약 도입 기간(1일 2회, 피하 투여) 후 피험자는 처음으로 1일 2회 피하 주사로 20mcg의 엑세나타이드(2단위[5μg])를 투여합니다. 4주간의 요법, 그리고 나머지 12주간의 요법 동안 연구 약물 40μL(엑세나타이드 4단위[10μg])를 매일 2회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비에타
  • 합성 엑센딘-4
  • AC2993
위약 비교기: 위약
2주간의 위약 도입 기간 후 피험자는 현재 요법에 더해 위약(엑세나타이드와 동등한 양)을 투여받습니다.
의약품: 위약
현재 요법에 추가하여 2주간의 위약 도입 기간(1일 2회, 피하주사) 후 피험자는 16주간의 치료 동안 위약(엑세나타이드와 동등한 양)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주차까지의 HbA1c(당화혈색소) 변화 및 측정된 경우 그 사이의 모든 방문
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
HbA1c 기준선(방문 3)에서 제16주에 연구 종료까지, 그리고 그 사이의 모든 연구 방문에서 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
공복 혈청 포도당(FSG) 및 포도당의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
7점 자가 모니터링 포도당(SMG) 프로파일(아침, 정오 및 저녁 식사 시작 전과 후 2시간에 포도당 측정, 그리고 취침시간)
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 포도당(FSG) 및 포도당의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
7점 자가 모니터링 포도당(SMG) 프로파일(아침, 정오 및 저녁 식사 시작 전과 후 2시간에 포도당 측정, 그리고 취침시간)
기준선, 16주차
목표 HbA1c에 도달한 피험자의 비율(<7%)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
목표 HbA1c(<7%)에 도달한 피험자의 비율을 요약하고 치료별로 비교합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 16주차
기준선에서 16주차까지의 체중(kg) 변화
기준선, 16주차
기준선과 16주 사이의 베타 세포 기능 및 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 16주차
베이스라인과 16주 사이의 항상성 모델 평가(HOMA) 분석 및 프로인슐린/인슐린 비율에 의해 평가된 베타 세포 기능 및 인슐린 감수성의 변화
기준선, 16주차
기준선과 16주 사이의 지질 변화
기간: 기준선, 16주차
기준치에서 16주까지 혈청 지질(총 콜레스테롤[TC], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C], 공복 중성지방, 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C])의 변화
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H8O-MC-GWAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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