Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących tiazolidynodiony lub tiazolidynodiony i metforminę

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie to ma na celu porównanie wpływu eksenatydu podawanego dwa razy dziennie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) i dwa razy dziennie placebo z OAD w odniesieniu do kontroli glikemii, mierzonej za pomocą hemoglobiny A1c (HbA1c), u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy doświadczają niewystarczająca kontrola glikemii za pomocą samego OAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony tiazolidynodionem (TZD) samodzielnie lub w połączeniu z metforminą. stabilna dawka TZD przez co najmniej 120 dni przed badaniem przesiewowym, a pacjenci przyjmujący metforminę muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c między 7,1% a 10,0% włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m^2 do 45 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uprzednio biorący udział w badaniu z użyciem eksenatydu lub analogów GLP-1.
  • Leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż TZD i metformina w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczone doustną insuliną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, eksenatyd zostanie podany w dawce rosnącej wraz z aktualnym schematem leczenia pacjenta
Lek: eksenatyd
Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo (podawanym podskórnie dwa razy dziennie) jako dodatek do dotychczasowego schematu leczenia, pacjenci będą otrzymywać 20 mcg eksenatydu (2 jednostki [5 μg]), dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym, po raz pierwszy 4 tygodnie terapii, a następnie 40 μl badanego leku (4 jednostki [10 μg] eksenatydu) dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez pozostałe 12 tygodni terapii.
Inne nazwy:
  • Byetta
  • syntetyczna eksendyna-4
  • AC2993
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, pacjenci otrzymają placebo (w ilościach równoważnych z eksenatydem) jako dodatek do ich obecnego schematu leczenia.
Lek: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo (podawanego dwa razy dziennie, podskórnie) oprócz obecnego schematu leczenia, pacjenci będą otrzymywać placebo (w ilościach równoważnych eksenatydowi) przez 16 tygodni terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 16 oraz, jeśli została zmierzona, wszelkie wizyty pomiędzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (wizyta 3) do zakończenia badania w 16. tygodniu i podczas wszystkich wizyt w ramach badania pomiędzy
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) i glukozy od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w FSG i glikemii mierzonych w różnych porach dnia w oparciu o 7-punktowy profil samokontroli glukozy (SMG) (pomiary glukozy przed i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków, i przed snem)
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) i glukozy od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w FSG i glikemii mierzonych w różnych porach dnia w oparciu o 7-punktowy profil samokontroli glukozy (SMG) (pomiary glukozy przed i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków, i przed snem)
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek osób, które osiągnęły docelową wartość HbA1c (<7%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c (<7%) zostanie podsumowany i porównany według leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do tygodnia 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiany funkcji komórek beta i wrażliwości na insulinę między punktem wyjściowym a tygodniem 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiany funkcji komórek beta i wrażliwości na insulinę oceniane za pomocą analiz modelu homeostazy (HOMA) oraz stosunku proinsulina/insulina między punktem wyjściowym a tygodniem 16.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiany lipidów między punktem wyjściowym a tygodniem 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiany stężenia lipidów w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-MC-GWAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj