Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van exenatide bij patiënten met diabetes type 2 die thiazolidinedionen of thiazolidinedionen en metformine gebruiken

20 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze studie is opgezet om de effecten van tweemaal daags exenatide plus orale antidiabetica (OAD) en tweemaal daags placebo plus OAD te vergelijken met betrekking tot glykemische controle, zoals gemeten door hemoglobine A1c (HbA1c), bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle met OAD alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Spanje
      • Granada, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met thiazolidinedion (TZD) alleen of in combinatie met metformine. TZD-dosis stabiel gedurende ten minste 120 dagen voorafgaand aan de screening, en die patiënten die metformine gebruiken, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gehad.
  • HbA1c tussen 7,1% en 10,0%, inclusief.
  • Body mass index (BMI) tussen 25 kg/m^2 en 45 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder deelnam aan een onderzoek met exenatide of GLP-1-analogen.
  • Behandeld met andere orale antidiabetica dan TZD en metformine binnen 3 maanden na screening.
  • Behandeld met orale insuline binnen 3 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
Na een gewenningsperiode van 2 weken met placebo, zal exenatide worden gegeven in een oplopende dosis samen met het huidige therapieregime van de proefpersoon.
Geneesmiddel: exenatide
Na een gewenningsperiode van 2 weken met placebo (tweemaal daags, subcutaan toegediend) naast hun huidige therapieregime, zullen de proefpersonen voor het eerst tweemaal daags 20 mcg exenatide (2 eenheden [5 μg]) toedienen via subcutane injectie. 4 weken therapie, en daarna 40 μl onderzoeksgeneesmiddel (4 eenheden [10 μg] exenatide) tweemaal daags via subcutane injectie, gedurende de resterende 12 weken therapie.
Andere namen:
  • Byetta
  • synthetisch exendine-4
  • AC2993
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een gewenningsperiode van 2 weken met placebo krijgen proefpersonen naast hun huidige therapieregime een placebo (in dezelfde hoeveelheid als exenatide).
Geneesmiddel: Placebo
Na een gewenningsperiode van 2 weken met placebo (tweemaal daags, subcutaan toegediend) naast hun huidige therapieregime, zullen proefpersonen gedurende 16 weken therapie een placebo toedienen (in equivalente hoeveelheden aan exenatide).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 16, en indien gemeten, alle tussenliggende bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Verandering in HbA1c vanaf baseline (bezoek 3) tot studiebeëindiging in week 16, en bij alle studiebezoeken daar tussenin
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Verandering van baseline naar week 16 in nuchtere serumglucose (FSG) en glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering van basislijn tot week 16 in FSG en glucose gemeten op verschillende tijdstippen gedurende de dag afgeleid van 7-punts zelfgecontroleerd glucose (SMG) profiel (glucosemetingen vóór en 2 uur na het begin van de ochtend-, middag- en avondmaaltijden, en voor het slapen gaan)
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 16 in nuchtere serumglucose (FSG) en glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering van basislijn tot week 16 in FSG en glucose gemeten op verschillende tijdstippen gedurende de dag afgeleid van 7-punts zelfgecontroleerd glucose (SMG) profiel (glucosemetingen vóór en 2 uur na het begin van de ochtend-, middag- en avondmaaltijden, en voor het slapen gaan)
Basislijn, week 16
Percentage proefpersonen dat het beoogde HbA1c bereikt (<7%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
Het percentage proefpersonen dat het streef-HbA1c (<7%) bereikt, wordt samengevat en per behandeling vergeleken
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 16
Basislijn, week 16
Veranderingen in bètacelfunctie en insulinegevoeligheid tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Veranderingen in bètacelfunctie en insulinegevoeligheid zoals beoordeeld door analyses van het homeostasemodel (HOMA) en de pro-insuline/insulineverhouding tussen baseline en week 16
Basislijn, week 16
Veranderingen in lipiden tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Veranderingen vanaf baseline tot week 16 in serumlipiden (totaal cholesterol [TC], high-density lipoproteïne-cholesterol [HDL-C], nuchtere triglyceriden, berekend low-density lipoproteïne-cholesterol [LDL-C]
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-MC-GWAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren