Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost exenatidu u pacientů s diabetem 2. typu užívajících thiazolidindiony nebo thiazolidindiony a metformin

20. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky exenatidu podávaného dvakrát denně plus perorální antidiabetika (OAD) a placeba dvakrát denně plus OAD s ohledem na kontrolu glykémie, měřenou pomocí hemoglobinu A1c (HbA1c), u pacientů s diabetem 2. nedostatečná kontrola glykémie samotnou OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno thiazolidindionem (TZD) samotným nebo v kombinaci s metforminem. Dávka TZD stabilní po dobu alespoň 120 dnů před screeningem a pacienti užívající metformin musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
  • HbA1c mezi 7,1 % a 10,0 % včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m^2 a 45 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve ve studii s použitím exenatidu nebo analogů GLP-1.
  • Léčeno perorálními antidiabetiky jinými než TZD a metforminem do 3 měsíců od screeningu.
  • Léčeno perorálním inzulínem do 3 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
Po 2týdenním úvodním období s placebem bude exenatid podáván ve zvyšující se dávce spolu se současným terapeutickým režimem subjektu
Lék: exenatid
Po 2týdenním úvodním období placeba (dvakrát denně, podáno subkutánně) navíc ke svému současnému terapeutickému režimu budou subjekty podávat 20 mcg exenatidu (2 jednotky [5 μg] ) dvakrát denně subkutánní injekcí, poprvé 4 týdny terapie a poté 40 μl studovaného léku (4 jednotky [10 μg] exenatidu) dvakrát denně subkutánní injekcí po zbývajících 12 týdnů terapie.
Ostatní jména:
  • Byetta
  • syntetický exendin-4
  • AC2993
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním úvodním období s placebem bude subjektům podáváno placebo (v ekvivalentních množstvích exenatidu) navíc k jejich současnému terapeutickému režimu.
Lék: Placebo
Po 2týdenním úvodním období placeba (dvakrát denně, podávané subkutánně) navíc ke svému současnému terapeutickému režimu budou subjekty podávat placebo (v ekvivalentních množstvích k exenatidu) po dobu 16 týdnů terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) od výchozího stavu do 16. týdne, a pokud se měří, jakékoli návštěvy mezi
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (návštěva 3) do ukončení studie v týdnu 16 a při všech studijních návštěvách mezi nimi
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna sérové ​​glukózy nalačno (FSG) a glukózy z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna FSG a glukózy měřená v různých časech v průběhu dne od výchozího stavu do týdne 16 odvozená ze 7bodového samokontrolovaného glukózového profilu (SMG) (měření glukózy před a 2 hodiny po začátku ranního, poledního a večerního jídla, a před spaním)
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​glukózy nalačno (FSG) a glukózy z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna FSG a glukózy měřená v různých časech v průběhu dne od výchozího stavu do týdne 16 odvozená ze 7bodového samokontrolovaného glukózového profilu (SMG) (měření glukózy před a 2 hodiny po začátku ranního, poledního a večerního jídla, a před spaním)
Výchozí stav, týden 16
Procento subjektů, které dosáhly cílového HbA1c (<7 %)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Procento subjektů dosahujících cílového HbA1c (<7 %) bude shrnuto a porovnáno podle léčby
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 16. týdne
Výchozí stav, týden 16
Změny ve funkci beta buněk a citlivosti na inzulín mezi výchozím stavem a 16. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změny ve funkci beta buněk a citlivosti na inzulín, jak byly hodnoceny analýzami homeostasis model assessment (HOMA) a poměrem proinzulin/inzulin mezi výchozím stavem a týdnem 16
Výchozí stav, týden 16
Změny v lipidech mezi výchozím stavem a 16. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změny od výchozího stavu do 16. týdne v sérových lipidech (celkový cholesterol [TC], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL-C], triglyceridy nalačno, vypočtený cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-C]
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-MC-GWAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit