Az exenatid biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél tiazolidindionok vagy tiazolidindionok és metformin alkalmazása esetén
2015. február 20. frissítette: AstraZeneca
Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a naponta kétszer adagolt exenatid és az orális antidiabetikumok (OAD) és a naponta kétszer adagolt placebo plusz OAD hatását a hemoglobin A1c-vel (HbA1c) mért glikémiás kontroll tekintetében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nem megfelelő glikémiás kontroll egyedül OAD-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Mateo, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
McCook, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
The Colony, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Renton, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tiazolidindionnal (TZD) önmagában vagy metforminnal kombinálva kezelve. A TZD-dózis a szűrés előtt legalább 120 napig stabil, és a metformint szedő betegeknek a szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisban kell lenniük.
- HbA1c 7,1% és 10,0% között van, beleértve.
- Testtömegindex (BMI) 25 kg/m^2 és 45 kg/m^2 között.
Kizárási kritériumok:
- A páciens korábban exenatidot vagy GLP-1 analógokat használó vizsgálatban vett részt.
- A szűrést követő 3 hónapon belül a TZD-től és a metformintól eltérő orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelték.
- Orális inzulinnal kezelve a szűrést követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid
2 hetes placebo bevezető periódus után az exenatidot növekvő dózisban adják be az alany jelenlegi terápiás rendjével együtt.
|
A 2 hetes placebo bevezető periódus után (naponta kétszer, szubkután adva) a jelenlegi terápiás séma mellett az alanyok 20 mikrogramm exenatidot (2 egység [5 μg]) kapnak, naponta kétszer szubkután injekcióban, első alkalommal. 4 hét terápia, majd 40 μL vizsgálati gyógyszer (4 egység [10 μg] exenatid) naponta kétszer szubkután injekcióban a terápia fennmaradó 12 hetében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 2 hetes placebo bevezető periódus után az alanyok placebót kapnak (az exenatiddal egyenértékű mennyiségben) a jelenlegi terápia mellett.
|
Egy 2 hetes placebo bevezető periódus után (naponta kétszer, szubkután adva) a jelenlegi terápiás rendjük mellett az alanyok placebót kapnak (az exenatiddal egyenértékű mennyiségben) 16 hetes terápia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékről a 16. hétre, és ha megmérték, akkor a két időszak közötti vizitek
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről (3. látogatás) a vizsgálat befejezéséig a 16. héten, és az összes közötti tanulmányi látogatáson
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre az éhomi szérum glükóz (FSG) és glükóz tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre az FSG-ben és a nap folyamán különböző időpontokban mért glükózban, amely a 7 pontos önellenőrzött glükóz (SMG) profilból származik (glükózmérés a reggeli, déli és esti étkezések kezdete előtt és 2 órája után, és lefekvés előtt)
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre az éhomi szérum glükóz (FSG) és glükóz tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre az FSG-ben és a nap folyamán különböző időpontokban mért glükózban, amely a 7 pontos önellenőrzött glükóz (SMG) profilból származik (glükózmérés a reggeli, déli és esti étkezések kezdete előtt és 2 órája után, és lefekvés előtt)
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A cél HbA1c-értéket elérő alanyok százalékos aránya (<7%)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A cél HbA1c-értéket (<7%) elérő alanyok százalékos arányát összegzik és összehasonlítják a kezeléssel
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értékről a 16. hétre
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változások a béta-sejtek működésében és az inzulinérzékenységben a kiindulási állapot és a 16. hét között
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A béta-sejtek funkciójában és az inzulinérzékenységben bekövetkezett változások a homeosztázis modellértékelés (HOMA) elemzésével és a proinzulin/inzulin arány alapján a kiindulási állapot és a 16. hét között
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A lipidek változása a kiindulási érték és a 16. hét között
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Változások a kiindulási értékről a 16. hétre a szérum lipidekben (teljes koleszterin [TC], nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C], éhomi trigliceridek, számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C]
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Zinman B, Hoogwerf BJ, Duran Garcia S, Milton DR, Giaconia JM, Kim DD, Trautmann ME, Brodows RG. The effect of adding exenatide to a thiazolidinedione in suboptimally controlled type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 3;146(7):477-85. doi: 10.7326/0003-4819-146-7-200704030-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):896.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2004. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H8O-MC-GWAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .