Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эксенатида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, использующих тиазолидиндионы или тиазолидиндионы и метформин

20 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Это исследование предназначено для сравнения эффектов эксенатида два раза в день в сочетании с пероральными антидиабетическими средствами (OAD) и плацебо два раза в день плюс OAD в отношении гликемического контроля, измеряемого гемоглобином A1c (HbA1c), у пациентов с диабетом 2 типа, которые испытывают неадекватный контроль гликемии только при ОАД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
      • Valladolid, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение тиазолидиндионом (TZD) отдельно или в комбинации с метформином. Доза TZD была стабильной в течение как минимум 120 дней до скрининга, а пациенты, получавшие метформин, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • HbA1c от 7,1% до 10,0% включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м^2 до 45 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее участвовавший в исследовании с использованием эксенатида или аналогов GLP-1.
  • Лечение пероральными противодиабетическими препаратами, кроме TZD и метформина, в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Лечение пероральным инсулином в течение 3 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид
После 2-недельного вводного периода плацебо эксенатид будет вводиться в возрастающей дозе вместе с текущим режимом терапии субъекта.
Лекарство: эксенатид
После 2-недельного начального периода приема плацебо (два раза в день подкожно) в дополнение к их текущему режиму терапии субъекты будут вводить 20 мкг эксенатида (2 единицы [5 мкг]) два раза в день путем подкожной инъекции в течение первого 4 недели терапии, а затем 40 мкл исследуемого препарата (4 единицы [10 мкг] эксенатида) два раза в день подкожно в течение оставшихся 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Байетта
  • синтетический эксендин-4
  • AC2993
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного вводного периода плацебо испытуемым будет даваться плацебо (в количествах, эквивалентных эксенатиду) в дополнение к их текущему режиму терапии.
Лекарство: Плацебо
После 2-недельного вводного периода плацебо (два раза в день подкожно) в дополнение к их текущему режиму терапии субъекты будут вводить плацебо (в количествах, эквивалентных эксенатиду) в течение 16 недель терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели и, если измерено, любые визиты между ними.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (посещение 3) до прекращения исследования на 16-й неделе и во время всех визитов в рамках исследования между ними.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Изменение уровня глюкозы в сыворотке крови натощак (ФСГ) и уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе показателей ФСГ и уровня глюкозы, измеренного в разное время в течение дня, полученного из 7-балльного самоконтролируемого профиля глюкозы (СМГ) (измерения уровня глюкозы до и через 2 часа после начала утреннего, полуденного и вечернего приема пищи, и перед сном)
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в сыворотке крови натощак (ФСГ) и уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе показателей ФСГ и уровня глюкозы, измеренного в разное время в течение дня, полученного из 7-балльного самоконтролируемого профиля глюкозы (СМГ) (измерения уровня глюкозы до и через 2 часа после начала утреннего, полуденного и вечернего приема пищи, и перед сном)
Исходный уровень, неделя 16
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c (<7%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c (<7%), будет суммирован и сравнен по лечению.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Изменение массы тела от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 16-й недели
Исходный уровень, неделя 16
Изменения в функции бета-клеток и чувствительности к инсулину между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменения функции бета-клеток и чувствительности к инсулину, оцененные с помощью анализа модели оценки гомеостаза (HOMA) и соотношения проинсулин/инсулин между исходным уровнем и неделей 16.
Исходный уровень, неделя 16
Изменения липидов между исходным уровнем и неделей 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменения липидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (общий холестерин [ОХ], холестерин липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП], триглицериды натощак, расчетный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности [ХС-ЛПНП]
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-MC-GWAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться