Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av exenatid hos patienter med typ 2-diabetes som använder tiazolidindioner eller tiazolidindioner och metformin

20 februari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna studie är utformad för att jämföra effekterna av exenatid två gånger dagligen plus orala antidiabetika (OAD) och placebo två gånger dagligen plus OAD med avseende på glykemisk kontroll, mätt med hemoglobin A1c (HbA1c), hos patienter med typ 2-diabetes som upplever otillräcklig glykemisk kontroll med enbart OAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med tiazolidindion (TZD) ensamt eller i kombination med metformin. TZD-dosen stabil i minst 120 dagar före screening, och de patienter som tar metformin måste ha haft en stabil dos i minst 30 dagar före screening.
  • HbA1c mellan 7,1 % och 10,0 %, inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellan 25 kg/m^2 och 45 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Patient tidigare i en studie med exenatid eller GLP-1-analoger.
  • Behandlas med andra orala antidiabetiska läkemedel än TZD och metformin inom 3 månader efter screening.
  • Behandlas med oralt insulin inom 3 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid
Efter en 2-veckors placebo-inledningsperiod kommer exenatid att ges i en ökande dos tillsammans med patientens aktuella behandlingsregim
Läkemedel: exenatid
Efter en 2-veckors inledningsperiod för placebo (två gånger dagligen, ges subkutant) utöver sin nuvarande behandlingsregim, kommer försökspersonerna att administrera 20 mikrogram exenatid (2 enheter [5 μg] ), två gånger dagligen genom subkutan injektion, för den första 4 veckors behandling och sedan 40 μL studieläkemedel (4 enheter [10 μg] exenatid) två gånger dagligen genom subkutan injektion, under de återstående 12 veckorna av behandlingen.
Andra namn:
  • Byetta
  • syntetiskt exendin-4
  • AC2993
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors inledningsperiod för placebo kommer försökspersonerna att ges placebo (i motsvarande mängder som exenatid) utöver sin nuvarande behandlingsregim.
Läkemedel: Placebo
Efter en 2-veckors inledningsperiod för placebo (två gånger dagligen, ges subkutant) utöver sin nuvarande behandlingsregim, kommer försökspersonerna att administrera placebo (i motsvarande mängder som exenatid) under 16 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinje till vecka 16, och om det mäts, eventuella besök däremellan
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Förändring i HbA1c från Baseline (Besök 3) till studieavslutning vecka 16, och vid alla studiebesök däremellan
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i fastande serumglukos (FSG) och glukos
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i FSG och glukos mätt vid olika tidpunkter under dagen härledd från 7-punkts självkontrollerad glukosprofil (SMG) (glukosmätningar före och 2 timmar efter början av morgon-, middags- och kvällsmåltiderna, och vid läggdags)
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 16 i fastande serumglukos (FSG) och glukos
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i FSG och glukos mätt vid olika tidpunkter under dagen härledd från 7-punkts självkontrollerad glukosprofil (SMG) (glukosmätningar före och 2 timmar efter början av morgon-, middags- och kvällsmåltiderna, och vid läggdags)
Baslinje, vecka 16
Andel försökspersoner som når målet HbA1c (<7 %)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Procentandelen av försökspersoner som når målet HbA1c (<7%) kommer att sammanfattas och jämföras efter behandling
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till vecka 16
Baslinje, vecka 16
Förändringar i betacellsfunktion och insulinkänslighet mellan baslinje och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förändringar i betacellsfunktion och insulinkänslighet som bedömts genom analyser av homeostasmodellbedömning (HOMA) och proinsulin/insulinförhållandet mellan baslinje och vecka 16
Baslinje, vecka 16
Förändringar i lipider mellan baslinje och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förändringar från baslinje till vecka 16 i serumlipider (totalkolesterol [TC], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C], fastande triglycerider, beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C]
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2004

Första postat (Uppskatta)

13 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-MC-GWAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera