Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät tiatsolidiinidioneja tai tiatsolidiinidioneja ja metformiinia

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahdesti päivässä annostellun eksenatidin ja oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) ja kahdesti päivässä annettavan lumelääkkeen ja OAD:n vaikutuksia glykeemisen hallintaan, mitattuna hemoglobiini A1c:llä (HbA1c), potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. riittämätön glykeeminen hallinta pelkällä OAD:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
      • Valladolid, Espanja
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu tiatsolidiinidionilla (TZD) yksin tai yhdessä metformiinin kanssa. TZD-annos on pysynyt vakaana vähintään 120 päivää ennen seulontaa, ja metformiinia saaneiden potilaiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • HbA1c 7,1–10,0 %, mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25 kg/m^2 ja 45 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on ollut aiemmin tutkimuksessa, jossa käytettiin eksenatidia tai GLP-1-analogeja.
  • Hoidettu muilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä kuin TZD:llä ja metformiinilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoidettu suun kautta otettavalla insuliinilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
2 viikon lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen eksenatidia annetaan kasvavana annoksena potilaan nykyisen hoito-ohjelman kanssa
Lääke: eksenatidi
Kahden viikon lumelääkehoidon aloitusjakson jälkeen (kahdesti päivässä, ihonalaisesti) koehenkilöille annetaan nykyisen hoito-ohjelmansa lisäksi 20 mikrogrammaa eksenatidia (2 yksikköä [5 μg]) kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona ensimmäisen kerran. 4 viikon hoitoa ja sitten 40 μl tutkimuslääkettä (4 yksikköä [10 μg] eksenatidia) kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona jäljellä olevan 12 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Byetta
  • synteettinen eksendiini-4
  • AC2993
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen koehenkilöille annetaan lumelääkettä (vastaavina määrinä eksenatidia) nykyisen hoito-ohjelmansa lisäksi.
Lääke: Plasebo
Kahden viikon lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen (kahdesti päivässä, ihonalaisesti) potilaat saavat nykyisen hoito-ohjelmansa lisäksi lumelääkettä (eksenatidia vastaava määrä) 16 viikon hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) muutos lähtötasosta viikkoon 16, ja jos mitataan, mahdolliset käynnit näiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (käynti 3) tutkimuksen lopettamiseen viikolla 16 ja kaikilla sen välisillä opintokäynneillä
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 seerumin paastoglukoosissa (FSG) ja glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 FSG:ssä ja glukoosissa, joka mitattiin eri aikoina koko päivän, johdettu 7-pisteen itsevalvotun glukoosi (SMG) -profiilista (glukoosimittaukset ennen ja 2 tuntia sen jälkeen aamu-, keskipäivä- ja ilta-aterioiden alkamisen jälkeen, ja nukkumaan mennessä)
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 seerumin paastoglukoosissa (FSG) ja glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 FSG:ssä ja glukoosissa, joka mitattiin eri aikoina koko päivän, johdettu 7-pisteen itsevalvotun glukoosi (SMG) -profiilista (glukoosimittaukset ennen ja 2 tuntia sen jälkeen aamu-, keskipäivä- ja ilta-aterioiden alkamisen jälkeen, ja nukkumaan mennessä)
Perustaso, viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen (<7 %)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
HbA1c-tavoitteen (<7 %) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan yhteen ja verrataan hoitokohtaisesti
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötasosta viikkoon 16
Perustaso, viikko 16
Muutokset beetasolujen toiminnassa ja insuliiniherkkyydessä lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutokset beetasolujen toiminnassa ja insuliiniherkkyydessä homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) analyyseillä ja proinsuliini/insuliinisuhteella arvioituna lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Perustaso, viikko 16
Lipidien muutokset lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutokset seerumin lipideissä lähtötilanteesta viikkoon 16 (kokonaiskolesteroli [TC], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C], paastotriglyseridit, laskettu matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C]
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-MC-GWAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa