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使用噻唑烷二酮类或噻唑烷二酮类和二甲双胍的 2 型糖尿病患者使用艾塞那肽的安全性和有效性

2015年2月20日 更新者：AstraZeneca
本研究旨在比较每天两次艾塞那肽加口服抗糖尿病药 (OAD) 和每天两次安慰剂加 OAD 在血糖控制方面的效果，通过血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量，患有 2 型糖尿病的患者经历过单独使用 OAD 不能充分控制血糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国
        • Research Site
      • San Mateo、California、美国
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、美国
        • Research Site
      • Spring Valley、California、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、美国
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook、Nebraska、美国
        • Research Site
      • North Platte、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Scottsbluff、Nebraska、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
      • Georgetown、Texas、美国
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site
      • The Colony、Texas、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国
        • Research Site
      • Renton、Washington、美国
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国
        • Research Site
      • Huntington、West Virginia、美国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Granada、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单独使用噻唑烷二酮 (TZD) 或与二甲双胍联合使用。 TZD 剂量在筛选前至少稳定 120 天，而服用二甲双胍的患者必须在筛选前至少 30 天剂量稳定。
  • HbA1c 在 7.1% 和 10.0% 之间，包括在内。
  • 体重指数 (BMI) 在 25 kg/m^2 和 45 kg/m^2 之间。

排除标准：

  • 先前参与过使用艾塞那肽或 GLP-1 类似物的研究的患者。
  • 在筛选后 3 个月内接受了 TZD 和二甲双胍以外的口服抗糖尿病药物治疗。
  • 筛选后 3 个月内接受口服胰岛素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾塞那肽
在 2 周的安慰剂导入期后，艾塞那肽将随着受试者当前的治疗方案以递增的剂量给药
药品：艾塞那肽
在为期 2 周的安慰剂导入期（每天两次，皮下给药）后，除了他们目前的治疗方案外，受试者将每天两次皮下注射 20 微克艾塞那肽（2 单位 [5 微克]），第一次4 周的治疗，然后通过皮下注射每天两次 40 μL 研究药物（4 单位 [10 μg] 艾塞那肽），持续 12 周的治疗。
其他名称：
  • 比埃塔
  • 合成 exendin-4
  • AC2993
安慰剂比较：安慰剂
在 2 周的安慰剂导入期后，除了他们目前的治疗方案外，受试者还将接受安慰剂（相当于艾塞那肽的量）。
药品：安慰剂
在为期 2 周的安慰剂导入期（每天两次，皮下给药）后，除了他们目前的治疗方案外，受试者还将服用安慰剂（相当于艾塞那肽的量），持续 16 周的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线到第 16 周的变化，如果测量，则之间的任何访问
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
HbA1c 从基线（第 3 次访问）到第 16 周研究终止以及其间所有研究访问的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
空腹血糖 (FSG) 和葡萄糖从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
从基线到第 16 周，在全天不同时间测量的 FSG 和葡萄糖的变化来自 7 点自我监测葡萄糖 (SMG) 概况（早上、中午和晚餐开始前和开始后 2 小时的葡萄糖测量值，和就寝时间）
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FSG) 和葡萄糖从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
从基线到第 16 周，在全天不同时间测量的 FSG 和葡萄糖的变化来自 7 点自我监测葡萄糖 (SMG) 概况（早上、中午和晚餐开始前和开始后 2 小时的葡萄糖测量值，和就寝时间）
基线，第 16 周
达到目标 HbA1c 的受试者百分比 (<7%)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
将按治疗总结和比较达到目标 HbA1c (<7%) 的受试者百分比
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
从基线到第 16 周的体重变化
大体时间：基线，第 16 周
从基线到第 16 周的体重变化 (kg)
基线，第 16 周
基线和第 16 周之间 β 细胞功能和胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线，第 16 周
通过稳态模型评估 (HOMA) 分析评估的 β 细胞功能和胰岛素敏感性的变化以及基线和第 16 周之间的胰岛素原/胰岛素比率
基线，第 16 周
基线和第 16 周之间的血脂变化
大体时间：基线，第 16 周
血清脂质（总胆固醇 [TC]、高密度脂蛋白胆固醇 [HDL-C]、空腹甘油三酯、计算的低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C]）从基线到第 16 周的变化
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：James Malone, MD、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月10日

首次发布 (估计)

2004年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月20日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H8O-MC-GWAP

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