Innocuité et efficacité de l'exénatide chez les patients atteints de diabète de type 2 utilisant des thiazolidinediones ou des thiazolidinediones et de la metformine
20 février 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude est conçue pour comparer les effets de l'exénatide deux fois par jour plus des agents antidiabétiques oraux (ADO) et du placebo deux fois par jour plus l'ADO en ce qui concerne le contrôle glycémique, tel que mesuré par l'hémoglobine A1c (HbA1c), chez les patients atteints de diabète de type 2 qui présentent contrôle glycémique inadéquat avec l'ADO seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Granada, Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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Valencia, Espagne
- Research Site
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Valladolid, Espagne
- Research Site
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Zaragoza, Espagne
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- Research Site
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San Mateo, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Barbara, California, États-Unis
- Research Site
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Spring Valley, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Melbourne, Florida, États-Unis
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Troy, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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McCook, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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North Platte, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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Scottsbluff, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Georgetown, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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The Colony, Texas, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis
- Research Site
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Renton, Washington, États-Unis
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis
- Research Site
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Huntington, West Virginia, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traité par la thiazolidinedione (TZD) seule ou en association avec la metformine. Dose de TZD stable pendant au moins 120 jours avant le dépistage, et les patients sous metformine doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
- HbA1c entre 7,1% et 10,0% inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 kg/m^2 et 45 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà participé à une étude utilisant l'exénatide ou des analogues du GLP-1.
- Traité avec des médicaments antidiabétiques oraux autres que le TZD et la metformine dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Traité avec de l'insuline orale dans les 3 mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exénatide
Après une période d'initiation au placebo de 2 semaines, l'exénatide sera administrée à une dose croissante avec le schéma thérapeutique actuel du sujet.
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Après une période d'initiation au placebo de 2 semaines (deux fois par jour, administré par voie sous-cutanée) en plus de leur schéma thérapeutique actuel, les sujets administreront 20 mcg d'exénatide (2 unités [5 μg] ), deux fois par jour par injection sous-cutanée, pour la première 4 semaines de traitement, puis 40 μL de médicament à l'étude (4 unités [10 μg] d'exénatide) deux fois par jour par injection sous-cutanée, pendant les 12 semaines de traitement restantes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Après une période d'initiation au placebo de 2 semaines, les sujets recevront un placebo (en quantités équivalentes à l'exénatide) en plus de leur schéma thérapeutique actuel.
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Après une période d'initiation au placebo de 2 semaines (deux fois par jour, administrée par voie sous-cutanée) en plus de leur schéma thérapeutique actuel, les sujets administreront un placebo (en quantités équivalentes à l'exénatide) pendant 16 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de la ligne de base à la semaine 16, et si mesuré, toutes les visites entre les deux
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Changement de l'HbA1c entre le départ (visite 3) et la fin de l'étude à la semaine 16, et à toutes les visites d'étude entre les deux
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 de la glycémie à jeun (FSG) et du glucose
Délai: Base de référence, semaine 16
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 en FSG et glucose mesurés à différents moments de la journée dérivés du profil de glucose auto-surveillé (SMG) en 7 points (mesures de glucose avant et 2 heures après le début des repas du matin, de midi et du soir, et au coucher)
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Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 de la glycémie à jeun (FSG) et du glucose
Délai: Base de référence, semaine 16
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 en FSG et glucose mesurés à différents moments de la journée dérivés du profil de glucose auto-surveillé (SMG) en 7 points (mesures de glucose avant et 2 heures après le début des repas du matin, de midi et du soir, et au coucher)
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de sujets atteignant l'HbA1c cible (<7 %)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Le pourcentage de sujets atteignant l'HbA1c cible (<7 %) sera résumé et comparé par traitement
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Modification du poids corporel (kg) entre le départ et la semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Modifications de la fonction des cellules bêta et de la sensibilité à l'insuline entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Modifications de la fonction des cellules bêta et de la sensibilité à l'insuline telles qu'évaluées par les analyses du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA) et le rapport proinsuline/insuline entre le départ et la semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Modifications des lipides entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Changements entre le départ et la semaine 16 des lipides sériques (cholestérol total [TC], cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL-C], triglycérides à jeun, cholestérol des lipoprotéines de basse densité calculé [LDL-C]
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Base de référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Zinman B, Hoogwerf BJ, Duran Garcia S, Milton DR, Giaconia JM, Kim DD, Trautmann ME, Brodows RG. The effect of adding exenatide to a thiazolidinedione in suboptimally controlled type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 3;146(7):477-85. doi: 10.7326/0003-4819-146-7-200704030-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):896.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2004
Première publication (Estimation)
13 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H8O-MC-GWAP
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