Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af exenatid hos patienter med type 2-diabetes, der bruger thiazolidindioner eller thiazolidindioner og metformin

20. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne virkningerne af to gange dagligt exenatid plus orale antidiabetika (OAD) og placebo to gange dagligt plus OAD med hensyn til glykæmisk kontrol, målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c), hos patienter med type 2 diabetes, som oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol med OAD alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med thiazolidindion (TZD) alene eller i kombination med metformin. TZD-dosis stabil i mindst 120 dage før screening, og de patienter, der får metformin, skal have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening.
  • HbA1c mellem 7,1 % og 10,0 % inklusive.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m^2 og 45 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient tidligere i en undersøgelse med exenatid eller GLP-1-analoger.
  • Behandlet med andre orale antidiabetiske lægemidler end TZD og metformin inden for 3 måneder efter screening.
  • Behandlet med oral insulin inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Efter en 2-ugers placebo-indføringsperiode vil exenatid blive givet i en eskalerende dosis sammen med forsøgspersonens aktuelle behandlingsregime
Medicin: exenatid
Efter en 2-ugers placebo-indføringsperiode (to gange dagligt, givet subkutant) ud over deres nuværende behandlingsregime, vil forsøgspersonerne administrere 20 mcg exenatid (2 enheder [5 μg] ), to gange dagligt ved subkutan injektion, for den første 4 ugers behandling, og derefter 40 μL forsøgslægemiddel (4 enheder [10 μg] exenatid) to gange dagligt ved subkutan injektion i de resterende 12 ugers behandling.
Andre navne:
  • Byetta
  • syntetisk exendin-4
  • AC2993
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers placebo-indføringsperiode vil forsøgspersonerne få placebo (i tilsvarende mængder som exenatid) ud over deres nuværende behandlingsregime.
Medicin: Placebo
Efter en 2-ugers placebo-indføringsperiode (to gange dagligt, givet subkutant) ud over deres nuværende behandlingsregime, vil forsøgspersonerne administrere placebo (i tilsvarende mængder som exenatid) i 16 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 16, og hvis det måles, eventuelle besøg i mellem
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i HbA1c fra baseline (besøg 3) til studieafslutning i uge 16, og ved alle studiebesøg i mellem
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Skift fra baseline til uge 16 i fastende serumglukose (FSG) og glucose
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til uge 16 i FSG og glukose målt på forskellige tidspunkter i løbet af dagen afledt af 7-punkts selvmonitoreret glukose (SMG) profil (glukosemålinger før og 2 timer efter starten af ​​morgen-, middags- og aftenmåltider, og ved sengetid)
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i fastende serumglukose (FSG) og glucose
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til uge 16 i FSG og glukose målt på forskellige tidspunkter i løbet af dagen afledt af 7-punkts selvmonitoreret glukose (SMG) profil (glukosemålinger før og 2 timer efter starten af ​​morgen-, middags- og aftenmåltider, og ved sengetid)
Baseline, uge ​​16
Procentdel af forsøgspersoner, der når målet HbA1c (<7 %)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når målet HbA1c (<7%), vil blive opsummeret og sammenlignet efter behandling
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 16
Baseline, uge ​​16
Ændringer i betacellefunktion og insulinfølsomhed mellem baseline og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændringer i beta-cellefunktion og insulinfølsomhed vurderet ved homeostase model assessment (HOMA) analyser og proinsulin/insulin-forholdet mellem baseline og uge 16
Baseline, uge ​​16
Ændringer i lipider mellem baseline og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændringer fra baseline til uge 16 i serumlipider (total kolesterol [TC], high-density lipoprotein kolesterol [HDL-C], fastende triglycerider, beregnet low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C]
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2004

Først opslået (Skøn)

13. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner