Segurança e eficácia da exenatida em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de tiazolidinedionas ou tiazolidinedionas e metformina
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo é projetado para comparar os efeitos de exenatida duas vezes ao dia mais agentes antidiabéticos orais (OAD) e placebo duas vezes ao dia mais OAD em relação ao controle glicêmico, conforme medido pela hemoglobina A1c (HbA1c), em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com ADO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Valladolid, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Mateo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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McCook, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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The Colony, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Renton, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com tiazolidinediona (TZD) isoladamente ou em combinação com metformina. Dose de TZD estável por pelo menos 120 dias antes da triagem, e os pacientes em uso de metformina devem estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem.
- HbA1c entre 7,1% e 10,0%, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m^2 e 45 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Paciente previamente em um estudo usando exenatida ou análogos de GLP-1.
- Tratado com medicamentos antidiabéticos orais além de TZD e metformina dentro de 3 meses após a triagem.
- Tratado com insulina oral dentro de 3 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exenatida
Após um período de introdução de placebo de 2 semanas, a exenatida será administrada em uma dose escalonada juntamente com o regime de terapia atual do sujeito
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Após um período de introdução de placebo de 2 semanas (duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea), além de seu regime de terapia atual, os indivíduos administrarão 20 mcg de exenatida (2 unidades [5 μg]), duas vezes ao dia por injeção subcutânea, pela primeira 4 semanas de terapia e, em seguida, 40 μL da droga do estudo (4 unidades [10 μg] de exenatida) duas vezes ao dia por injeção subcutânea, durante as 12 semanas restantes de terapia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de introdução de placebo de 2 semanas, os indivíduos receberão placebo (em quantidades equivalentes à exenatida), além de seu regime de terapia atual.
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Após um período de introdução de placebo de 2 semanas (duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea), além de seu regime de terapia atual, os indivíduos administrarão placebo (em quantidades equivalentes a exenatida) por 16 semanas de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde a linha de base até a semana 16 e, se medida, quaisquer visitas entre
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Alteração na HbA1c desde a linha de base (visita 3) até o término do estudo na semana 16 e em todas as visitas do estudo entre
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Alteração da linha de base até a semana 16 na glicose sérica em jejum (FSG) e glicose
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alteração desde a linha de base até a semana 16 em FSG e glicose medida em diferentes momentos ao longo do dia, derivada do perfil de glicose automonitorada (SMG) de 7 pontos (medições de glicose antes e 2 horas após o início das refeições da manhã, meio-dia e noite, e na hora de dormir)
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 16 na glicose sérica em jejum (FSG) e glicose
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alteração desde a linha de base até a semana 16 em FSG e glicose medida em diferentes momentos ao longo do dia, derivada do perfil de glicose automonitorada (SMG) de 7 pontos (medições de glicose antes e 2 horas após o início das refeições da manhã, meio-dia e noite, e na hora de dormir)
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de indivíduos que atingem a meta de HbA1c (<7%)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A porcentagem de indivíduos que atingem a meta de HbA1c (<7%) será resumida e comparada por tratamento
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Alteração no peso corporal da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alteração no peso corporal (kg) da linha de base até a semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Alterações na função das células beta e na sensibilidade à insulina entre a linha de base e a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alterações na função das células beta e na sensibilidade à insulina, conforme avaliado por análises do modelo de avaliação da homeostase (HOMA) e a relação pró-insulina/insulina entre a linha de base e a semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Alterações nos lipídios entre a linha de base e a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alterações da linha de base até a semana 16 nos lipídios séricos (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C], triglicerídeos em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado [LDL-C]
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Zinman B, Hoogwerf BJ, Duran Garcia S, Milton DR, Giaconia JM, Kim DD, Trautmann ME, Brodows RG. The effect of adding exenatide to a thiazolidinedione in suboptimally controlled type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 3;146(7):477-85. doi: 10.7326/0003-4819-146-7-200704030-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):896.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-MC-GWAP
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