Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Exenatid hos pasienter med type 2-diabetes som bruker tiazolidindioner eller tiazolidindioner og metformin

20. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av to ganger daglig exenatid pluss orale antidiabetika (OAD) og placebo to ganger daglig pluss OAD med hensyn til glykemisk kontroll, målt ved hemoglobin A1c (HbA1c), hos pasienter med type 2 diabetes som opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll med OAD alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Mateo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Spania
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med tiazolidindion (TZD) alene eller i kombinasjon med metformin. TZD-dose stabil i minst 120 dager før screening, og de pasientene på metformin må ha vært på en stabil dose i minst 30 dager før screening.
  • HbA1c mellom 7,1 % og 10,0 %, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 kg/m^2 og 45 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient tidligere i en studie med exenatid eller GLP-1-analoger.
  • Behandlet med andre orale antidiabetiske medisiner enn TZD og metformin innen 3 måneder etter screening.
  • Behandlet med oral insulin innen 3 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
Etter en 2-ukers placebo introduksjonsperiode, vil exenatid gis i en økende dose sammen med pasientens nåværende behandlingsregime
Legemiddel: exenatid
Etter en 2-ukers placebo-tilførselsperiode (to ganger daglig, gitt subkutant) i tillegg til deres nåværende behandlingsregime, vil forsøkspersonene administrere 20 mcg exenatid (2 enheter [5 μg] ), to ganger daglig ved subkutan injeksjon, for den første 4 ukers behandling, og deretter 40 μL studiemedisin (4 enheter [10 μg] exenatid) to ganger daglig ved subkutan injeksjon, i de resterende 12 ukene av behandlingen.
Andre navn:
  • Byetta
  • syntetisk exendin-4
  • AC2993
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers introduksjonsperiode for placebo vil forsøkspersonene få placebo (i tilsvarende mengder som exenatid) i tillegg til deres nåværende behandlingsregime.
Legemiddel: Placebo
Etter en 2-ukers placebo-tilførselsperiode (to ganger daglig, gitt subkutant) i tillegg til sitt nåværende behandlingsregime, vil forsøkspersonene administrere placebo (i tilsvarende mengder som exenatid) i 16 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 16, og hvis målt, eventuelle besøk i mellom
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i HbA1c fra Baseline (Besøk 3) til studieavslutning ved uke 16, og ved alle studiebesøk i mellom
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endre fra baseline til uke 16 i fastende serumglukose (FSG) og glukose
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i FSG og glukose målt til forskjellige tider i løpet av dagen avledet fra 7-punkts selvovervåket glukose (SMG) profil (glukosemålinger før og 2 timer etter starten av morgen-, middags- og kveldsmåltider, og ved sengetid)
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 16 i fastende serumglukose (FSG) og glukose
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i FSG og glukose målt til forskjellige tider i løpet av dagen avledet fra 7-punkts selvovervåket glukose (SMG) profil (glukosemålinger før og 2 timer etter starten av morgen-, middags- og kveldsmåltider, og ved sengetid)
Baseline, uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som når målet HbA1c (<7 %)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Prosentandelen av forsøkspersoner som når målet HbA1c (<7%) vil bli oppsummert og sammenlignet etter behandling
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 16
Baseline, uke 16
Endringer i betacellefunksjon og insulinfølsomhet mellom baseline og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endringer i betacellefunksjon og insulinfølsomhet som vurdert ved homeostase modellvurdering (HOMA) analyser og proinsulin/insulin-forholdet mellom baseline og uke 16
Baseline, uke 16
Endringer i lipider mellom baseline og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endringer fra baseline til uke 16 i serumlipider (totalkolesterol [TC], lipoproteinkolesterol med høy tetthet [HDL-C], fastende triglyserider, beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C]
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-MC-GWAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere