Sicurezza ed efficacia di Exenatide nei pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano tiazolidinedioni o tiazolidinedioni e metformina
20 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio è progettato per confrontare gli effetti di exenatide due volte al giorno più agenti antidiabetici orali (OAD) e placebo due volte al giorno più OAD rispetto al controllo glicemico, misurato dall'emoglobina A1c (HbA1c), in pazienti con diabete di tipo 2 che manifestano controllo glicemico inadeguato con il solo OAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Granada, Spagna
- Research Site
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Sevilla, Spagna
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Valladolid, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Mateo, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Barbara, California, Stati Uniti
- Research Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Troy, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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McCook, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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North Platte, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Georgetown, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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The Colony, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Renton, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattati con tiazolidinedione (TZD) da solo o in combinazione con metformina. Dose di TZD stabile per almeno 120 giorni prima dello screening e quei pazienti trattati con metformina devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.
- HbA1c tra 7,1% e 10,0%, inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m^2 e 45 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente in uno studio con exenatide o analoghi del GLP-1.
- Trattati con farmaci antidiabetici orali diversi da TZD e metformina entro 3 mesi dallo screening.
- Trattata con insulina orale entro 3 mesi dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exenatide
Dopo un periodo di introduzione del placebo di 2 settimane, exenatide verrà somministrato in una dose crescente insieme all'attuale regime terapeutico del soggetto
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Dopo un periodo di induzione con placebo di 2 settimane (due volte al giorno, somministrato per via sottocutanea) in aggiunta al loro attuale regime terapeutico, i soggetti somministreranno 20 mcg di exenatide (2 unità [5 μg]), due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea, per la prima 4 settimane di terapia, e poi 40 μL di farmaco in studio (4 unità [10 μg] di exenatide) due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea, per le restanti 12 settimane di terapia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di introduzione del placebo di 2 settimane, ai soggetti verrà somministrato placebo (in quantità equivalenti a exenatide) in aggiunta al loro attuale regime terapeutico.
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Dopo un periodo di introduzione del placebo di 2 settimane (due volte al giorno, somministrato per via sottocutanea) in aggiunta al loro attuale regime terapeutico, i soggetti somministreranno il placebo (in quantità equivalenti a exenatide) per 16 settimane di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 16 e, se misurata, eventuali visite intermedie
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazione di HbA1c dal basale (visita 3) alla conclusione dello studio alla settimana 16 e in tutte le visite intermedie dello studio
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 della glicemia a digiuno (FSG) e della glicemia
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 in FSG e glicemia misurata in momenti diversi durante il giorno derivati dal profilo glicemico automonitorato (SMG) a 7 punti (misurazioni del glucosio prima e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali, e prima di coricarsi)
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 16 della glicemia a digiuno (FSG) e della glicemia
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 in FSG e glicemia misurata in momenti diversi durante il giorno derivati dal profilo glicemico automonitorato (SMG) a 7 punti (misurazioni del glucosio prima e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali, e prima di coricarsi)
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Basale, settimana 16
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target HbA1c (<7%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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La percentuale di soggetti che raggiungono il target HbA1c (<7%) sarà riassunta e confrontata per trattamento
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 16
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Basale, settimana 16
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Cambiamenti nella funzione delle cellule beta e nella sensibilità all'insulina tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Cambiamenti nella funzione delle cellule beta e nella sensibilità all'insulina valutati mediante analisi del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA) e rapporto proinsulina/insulina tra il basale e la settimana 16
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Basale, settimana 16
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Cambiamenti nei lipidi tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Variazioni dal basale alla settimana 16 nei lipidi sierici (colesterolo totale [TC], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C], trigliceridi a digiuno, colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato [LDL-C]
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Zinman B, Hoogwerf BJ, Duran Garcia S, Milton DR, Giaconia JM, Kim DD, Trautmann ME, Brodows RG. The effect of adding exenatide to a thiazolidinedione in suboptimally controlled type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 3;146(7):477-85. doi: 10.7326/0003-4819-146-7-200704030-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):896.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-MC-GWAP
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