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腫瘍誘発性骨軟化症または発癌性骨軟化症患者における間葉系腫瘍の位置を特定するためのカテーテル法

リン酸塩尿性間葉系腫瘍の局在化のための選択的静脈カテーテル法

この研究では、腫瘍誘発性骨軟化症 (TIO) または発癌性骨軟化症 (OOM) の患者に選択的静脈カテーテル法と呼ばれる手順を使用して、フォスファトニンと呼ばれるタンパク質を生成する非常に小さな腫瘍の位置を特定しようとします。 血液中のフォスファトニンが多すぎると、腎臓から大量のリンが尿中に排泄され、血中のリン濃度が低下し、骨軟化症 (軟骨の状態) につながります。 骨軟化症は、多くの外科的処置を必要とする骨折を引き起こす可能性があり、患者に苦痛を与える可能性があります。 患者はまた、脱力感を感じる場合があり、大量の骨量減少により身長が低下する可能性があります。 選択的静脈カテーテル法は、血液中のフォスファトニンの量を測定する方法であり、標準的な画像技術では見つけることができないフォスファトニン産生腫瘍を見つける方法として使用できます。

TIO または OOM の患者は、NIDR プロトコル 01-D-0184 に基づいてスクリーニングされ、病歴、医療記録のレビュー、定期的な身体検査が行われます。 その他の処置には、血液検査、尿検査、X 線、骨密度測定、骨スキャン、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像検査が含まれます。 この研究には、ほとんどの場合、画像検査で腫瘍の位置を特定できなかった患者が含まれますが、腫瘍の位置が特定された少数の患者も含まれます。

すべての参加者は、腫瘍の位置に関係なく、選択的静脈カテーテル検査を受けます。 この処置では、放射線科医がカテーテル (細い柔軟なチューブ) を体内に挿入し、蛍光透視法 (X 線の一種) を使用してカテーテルの先端を体内のさまざまな場所に誘導し、さまざまな部位から少量の血液を採取します。エリア。 処置後、患者は 2 時間横になり、カテーテルが配置された側の足を動かさないようにします。

血液を分析して各サンプル中のフォスファトニンの量を測定し、その量を全身の血液循環中のフォスファトニンの平均量と比較します。 高レベルのフォスファトニンが 1 つの領域で検出され、腫瘍の位置が不明な場合、患者はその領域の画像検査を受けます。 腫瘍が発見され、それが外科的に除去できる領域にある場合、患者には手術を受ける選択肢が与えられます。 最初のカテーテル検査後に行った画像検査で腫瘍が見つからなかった場合、患者は 2 回目のカテーテル検査を行うことができ、サンプリング手順中にフォスファトニンが最も高いことが判明した領域からのみ血液サンプルを採取します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

リン尿性間葉系腫瘍は、腫瘍誘発性骨軟化症/骨形成性骨軟化症 (TIO/OOM) につながるリン酸塩低下因子 (フォスファトニン) を精巧に作ります。 TIO/OOM の患者は、発見が難しいことで有名な腫瘍を切除しない限り、何年にもわたって重大な病的状態と衰弱に苦しんでいます。

選択的静脈カテーテル法は、腫瘍部位から直接排出する血管と末梢循環との間の目的のホルモンの濃度勾配を示すことにより、ホルモン活性のある新生物を局在化するために使用されてきました。 このプロトコルの主な目的は、フォスファトニン勾配を識別し、それによってリン酸塩尿腫瘍をローカライズする方法として、血清中のフォスファトニンを識別する生化学的アッセイと選択的静脈カテーテル法を組み合わせることの有用性を評価することです。

私たちの研究集団は、局所化されていないリン酸塩尿性腫瘍のTIO / OOM患者と、従来の画像技術によって病変がある程度確実に特定されている5人の患者で構成されます。 これらの個人は、血液サンプルが得られ、フォスファトニンの存在について処理される間に、選択的な静脈カテーテル検査を受けます。 主要評価項目は、腫瘍の可能性を示す勾配が発見され、適切な解剖学的サブ領域の焦点を絞った臨床画像で病変が特定され、外科的切除によりその病変がリン酸塩尿性間葉系腫瘍であることが確認された場合に達成されます。

研究の種類

観察的

入学

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~96年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

-患者は、この研究への登録を検討するために、TIO / OOMの臨床診断を受けている必要があります。 診断は、以下の一部またはすべてを含む病歴に基づいて行われます:くる病(子供)、病的骨折、骨痛、筋力低下、低血清リンと付随する不適切な高尿リン、低または不適切な低正常血清ビタミン 1,25 (OH)(2)-ビタミンD3、およびリン酸消耗症候群の家族歴がない場合のFGF-23レベルの上昇。 上記の臨床症状に加えて、患者は定期的な臨床画像検査を受けている必要があります。

包含は、可能性のある病変が画像によって局在化されなかったすべての患者に加えて、可能性のある病変が画像によって特定された5人の患者に限定されます。 識別された可能性のある病変を持つ患者は、陽性対照として機能します。

患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

選択的静脈カテーテル法のリスクを高める併存疾患のある患者は、研究から除外されます。 これには、コントロール不良の糖尿病、腎不全、慢性閉塞性肺疾患、貧血、高血圧、凝固障害などの病状が含まれますが、これらに限定されません。

妊娠は、この静脈カテーテル処置の禁忌です。 妊娠を不可能にする子宮摘出術またはその他の状態の文書が提供されない限り、妊娠可能な年齢のすべての適格な女性に血清ベータ-Hcgが必要になります。

インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意な患者は、この研究から除外されます。 妊娠検査を許可せず、妊娠を不可能にする病状を示す文書を提供しない女性患者は、この研究の対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月15日

一次修了 (実際)

2009年9月2日

試験登録日

最初に提出

2004年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2009年9月2日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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