- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00099762
Katéterezés a mesenchymális daganatok lokalizálására tumor által kiváltott osteomalaciában vagy onkogén osteomalaciában szenvedő betegeknél
Szelektív vénás katéterezés a foszfaturikus mezenchimális daganatok lokalizálására
Ebben a vizsgálatban a szelektív vénás katéterezésnek nevezett eljárást alkalmazzák tumor által kiváltott osteomalaciában (TIO) vagy onkogén osteomalaciában (OOM) szenvedő betegeknél, hogy megpróbálják megtalálni a nagyon kicsi daganatokat, amelyek foszfatoninoknak nevezett fehérjéket termelnek. A túl sok foszfatonin a vérben arra készteti a veséket, hogy nagy mennyiségű foszfort ürítsenek ki a vizelettel, ami a vér foszforszintjének csökkenéséhez, valamint osteomalacia kialakulásához (a lágy csontok állapota) vezet. Az osteomalacia csonttöréseket okozhat, amelyek számos sebészeti beavatkozást igényelnek, amelyek fájdalmat okozhatnak a betegeknek. A betegek gyengének érezhetik magukat, és a tömeges csontvesztés miatt elveszíthetik magasságukat. A szelektív vénás katéterezés a vérben lévő foszfatonin mennyiségének mérésének egyik módja, és felhasználható olyan foszfatonint termelő daganatok felkutatására, amelyek nem találhatók meg szabványos képalkotó technikákkal.
A TIO-ban vagy OOM-ban szenvedő betegeket a 01-D-0184 számú NIDR-protokoll szerint szűrik, kórtörténettel, orvosi feljegyzések áttekintésével és rutin fizikális vizsgálattal. Egyéb eljárások lehetnek vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok és képalkotó vizsgálatok, például röntgen, csontdenzitometria, csontszkennelés, számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ebben a vizsgálatban főként olyan betegek vesznek részt, akiknek a daganatait képalkotó eljárásokkal nem tudták meghatározni, de néhány olyan beteget is, akiknek daganata lokalizált.
Minden résztvevő szelektív vénás katéterezésen esik át, függetlenül attól, hogy daganata lokalizált-e vagy sem. Ehhez az eljáráshoz a radiológus katétert (vékony, rugalmas csövet) helyez be a testbe, és fluoroszkópiával (egyfajta röntgen) vezet a katéter hegyével a test különböző helyeire, hogy kis mennyiségű vért gyűjtsön össze a különböző testekből. területeken. A beavatkozás után a beteg 2 órán keresztül fekve fekszik, és kerüli a lábát azon az oldalon, ahol a katétert helyezték.
A vért elemzik, hogy megmérjék a foszfatonin mennyiségét az egyes mintákban, és a mennyiségeket összehasonlítják az általános vérkeringésben lévő foszfatonin átlagos mennyiségével. Ha az egyik területen magasabb foszfatonint találnak, és a daganat helye ismeretlen, a beteget ezen a területen képalkotó vizsgálatnak vetik alá. Ha daganatot találnak, és az olyan területen van, ahol az műtéti úton eltávolítható, a páciens lehetőséget kap a műtétre. Ha az első katéterezési eljárás után végzett képalkotással nem találják meg a daganatot, a páciensnek lehetősége van egy második katéterezésre, amely során csak arról a területről vesz vérmintát, ahol a mintavételi eljárás során a foszfatonint a legmagasabbnak találták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A foszfaturikus mesenchymális daganatok foszfátcsökkentő faktorokat (foszfatoninokat) dolgoznak ki, amelyek tumor által kiváltott osteomalaciához/osteogén osteomalaciához (TIO/OOM) vezetnek. A TIO/OOM-ban szenvedő betegek évekig jelentős morbiditástól és legyengüléstől szenvednek, hacsak nem távolítják el a köztudottan nehezen lokalizálható daganataikat.
Szelektív vénás katéterezést alkalmaztak a hormonálisan aktív neoplazmák lokalizálására azáltal, hogy kimutatták a kérdéses hormon koncentrációjának gradiensét a tumor helyét közvetlenül elvezető ér és a perifériás keringés között. Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy értékelje a szelektív vénás katéterezés és a szérum foszfatoninjait azonosító biokémiai vizsgálati eljárások kombinálásának hasznosságát a foszfatonin gradiensek azonosítása és ezáltal a foszfaturikus daganatok lokalizálása céljából.
Vizsgálati populációnk olyan TIO/OOM-betegekből áll, akiknek nem lokalizált foszfaturikus daganatai vannak, valamint öt olyan beteget, akiknek a lézióit bizonyos bizonyossággal azonosították a hagyományos képalkotó technikákkal. Ezeket az egyéneket szelektív vénás katéterezésnek vetik alá, amelynek során vérmintákat vesznek és feldolgoznak a foszfatoninok jelenlétére. Az elsődleges végpont akkor teljesül, ha egy lehetséges daganatra utaló gradienst találnak, a fókuszált klinikai képalkotás a megfelelő anatómiai alrégióban elváltozást azonosít, és a sebészi eltávolítás során a lézió foszfaturikus mesenchymális daganatnak bizonyul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A betegeknek rendelkezniük kell a TIO/OOM klinikai diagnózisával, hogy megfontolják ebbe a vizsgálatba való felvételüket. A diagnózis a klinikai kórelőzményen alapul, amely magában foglalja a következők egy részét vagy mindegyikét: angolkór (gyermekeknél), kóros törések, csontfájdalom, izomgyengeség, alacsony szérumfoszfor és egyidejűleg nem megfelelően magas vizeletfoszfor, alacsony vagy nem megfelelően alacsony normál szérum 1,25-vitamin (OH)(2)-D3-vitamin, és megemelkedett FGF-23 szint, ha a családban nem szerepel foszfátsorvadásos szindróma. A fent felsorolt klinikai tünetek mellett a betegnek rutin klinikai képalkotáson kell részt vennie.
A felvétel minden olyan betegre korlátozódik, akiknél a képalkotás nem lokalizált valószínű elváltozást, valamint öt olyan betegre, akiknél a képalkotás valószínűsíthető elváltozást azonosított. Azok a betegek, akiknél valószínű elváltozást azonosítottak, pozitív kontrollként szolgálnak.
A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknek társbetegségei vannak, amelyek növelik a szelektív vénás katéterezés kockázatát. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik azokra az egészségügyi állapotokra, mint például: rosszul kontrollált cukorbetegség, veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, vérszegénység, magas vérnyomás, véralvadási zavarok stb.
A terhesség a vénás katéterezési eljárás ellenjavallata. Béta-Hcg szérumra lesz szükség minden alkalmas fogamzóképes korú nő számára, kivéve, ha a méheltávolításról vagy más olyan állapotról van szó, amely lehetetlenné teszi a terhességet.
Ha képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, az kizárja a betegeket ebből a vizsgálatból. Azok a női betegek, akik nem engedik meg a terhességi tesztet, és nem nyújtanak be olyan egészségügyi állapotra utaló dokumentációt, amely lehetetlenné teszi a terhességet, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ADHR Consortium. Autosomal dominant hypophosphataemic rickets is associated with mutations in FGF23. Nat Genet. 2000 Nov;26(3):345-8. doi: 10.1038/81664.
- Berndt T, Craig TA, Bowe AE, Vassiliadis J, Reczek D, Finnegan R, Jan De Beur SM, Schiavi SC, Kumar R. Secreted frizzled-related protein 4 is a potent tumor-derived phosphaturic agent. J Clin Invest. 2003 Sep;112(5):785-94. doi: 10.1172/JCI18563.
- Bowe AE, Finnegan R, Jan de Beur SM, Cho J, Levine MA, Kumar R, Schiavi SC. FGF-23 inhibits renal tubular phosphate transport and is a PHEX substrate. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 22;284(4):977-81. doi: 10.1006/bbrc.2001.5084.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050050
- 05-D-0050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország