Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetrosointi mesenkymaalisten kasvainten paikallistamiseksi potilailla, joilla on kasvaimen aiheuttama osteomalasia tai onkogeeninen osteomalasia

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Selektiivinen laskimokatetrointi fosfaturisten mesenkymaalisten kasvainten paikallistamiseksi

Tässä tutkimuksessa käytetään menetelmää, jota kutsutaan selektiiviseksi laskimokatetroiksi potilailla, joilla on kasvaimen aiheuttama osteomalasia (TIO) tai onkogeeninen osteomalasia (OOM), jotta yritetään paikantaa hyvin pieniä kasvaimia, jotka tuottavat proteiineja, joita kutsutaan fosfatoniineiksi. Liian paljon fosfatoniinia veressä saa munuaiset mahdollistamaan suurten fosforimäärien erittymisen virtsaan, mikä johtaa alhaiseen veren fosforipitoisuuteen ja puolestaan ​​osteomalasiaan (pehmeiden luiden tila). Osteomalasia voi aiheuttaa luunmurtumia, jotka vaativat monia kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa potilaille kipua. Potilaat voivat myös tuntea olonsa heikoksi ja he voivat menettää pituutta massiivisen luukadon seurauksena. Selektiivinen laskimokatetrointi on tapa mitata fosfatoniinin määrä veressä, ja sitä voidaan käyttää tapana paikantaa fosfatoniinia tuottavia kasvaimia, joita ei löydy tavallisilla kuvantamistekniikoilla.

Potilaat, joilla on TIO tai OOM, seulotaan NIDR-protokollan 01-D-0184 mukaisesti. Heillä on sairaushistoria, potilaskertomusten tarkastelu ja rutiinitarkastus. Muita toimenpiteitä voivat olla verikokeet, virtsakokeet ja kuvantamistestit, kuten röntgenkuvat, luun tiheysmittaus, luuskannaus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI). Tutkimukseen osallistuu pääasiassa potilaita, joiden kasvaimia ei pystytty paikantamaan kuvantamismenetelmillä, mutta myös muutamia potilaita, joiden kasvaimet paikannettiin.

Kaikille osallistujille, riippumatta siitä, onko heidän kasvaimensa paikannettu vai ei, suoritetaan valikoiva laskimokatetrointi. Tätä toimenpidettä varten radiologi asettaa katetrin (ohut joustava putki) kehoon ja käyttää fluoroskopiaa (eräänlainen röntgenkuva) ohjaamaan katetrin kärjen eri paikkoihin kehossa keräämään pieniä määriä verta eri alueilla. Toimenpiteen jälkeen potilas makaa tasaisesti 2 tuntia ja välttää liikuttamasta jalkaansa sillä puolella, jolle katetri asetettiin.

Veri analysoidaan fosfatoniinin määrän mittaamiseksi kussakin näytteessä, ja määriä verrataan fosfatoniinin keskimääräiseen määrään yleisessä verenkierrossa. Jos yhdeltä alueelta löytyy korkeampi fosfatoniinitaso ja kasvaimen sijaintia ei tiedetä, potilaalle tehdään kuvantaminen kyseiseltä alueelta. Jos kasvain löytyy ja se on alueella, josta se voidaan poistaa kirurgisesti, potilaalle annetaan mahdollisuus leikkaukseen. Jos kasvainta ei löydy ensimmäisen katetrointitoimenpiteen jälkeen tehdyllä kuvantamisella, potilaalla on mahdollisuus toiseen katetrointiin, jossa verinäytteet otetaan vain alueelta, jossa fosfatoniinin todettiin olevan korkein näytteenoton aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosfaturiset mesenkymaaliset kasvaimet kehittävät fosfaattia alentavia tekijöitä (fosfatoniinit), jotka johtavat kasvaimen aiheuttamaan osteomalasiaan/osteogeeniseen osteomalasiaan (TIO/OOM). Potilaat, joilla on TIO/OOM kärsivät vuosia merkittävästä sairastumisesta ja heikkenemisestä, ellei heidän kasvaimiaan, joita on tunnetusti vaikea paikantaa, poisteta.

Selektiivistä laskimokatetrointia on käytetty hormonaalisesti aktiivisten kasvainten paikallistamiseen osoittamalla gradientti kiinnostavan hormonin konsentraatiossa kasvainkohdan välittömästi tyhjentävän suonen ja perifeerisen verenkierron välillä. Tämän protokollan ensisijainen tavoite on arvioida hyödyllisyyttä yhdistää selektiivinen laskimokatetrointi biokemiallisiin määrityksiin, jotka tunnistavat seerumin fosfatoniinit keinona tunnistaa fosfatoniinigradientteja ja siten paikallistaa fosfaturiset kasvaimet.

Tutkimuspopulaatiomme koostuu TIO/OOM-potilaista, joilla on lokalisoimattomia fosfaturisia kasvaimia, sekä viidestä potilaasta, joiden vauriot on tunnistettu melko varmasti tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla. Näille henkilöille suoritetaan valikoiva laskimokatetrointi, jonka aikana otetaan verinäytteitä ja käsitellään fosfatoniinien esiintyminen. Ensisijainen päätepiste saavutetaan, jos mahdolliseen kasvaimeen viittaava gradientti löydetään, kohdennettu kliininen kuvantaminen sopivalla anatomisella osa-alueella tunnistaa leesion ja leesion vahvistetaan olevan fosfaturinen mesenkymaalinen kasvain leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilailla on oltava kliininen TIO/OOM-diagnoosi, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan, joka sisältää osan tai kaikki seuraavista: riisitauti (lapset), patologiset murtumat, luukipu, lihasheikkous, alhainen seerumin fosfori ja samaan aikaan sopimattoman korkea virtsan fosfori, matala tai sopimattoman alhainen seerumin 1,25-vitamiini (OH)(2)-D3-vitamiini ja kohonnut FGF-23-taso, jos suvussa ei ole esiintynyt fosfaattihäviöoireyhtymää. Yllä lueteltujen kliinisten oireiden lisäksi potilaalle on täytynyt tehdä rutiinikuvaus.

Mukaan otetaan vain kaikki potilaat, joille todennäköistä vauriota ei ole paikallistettu kuvantamisella, sekä viiteen potilaaseen, joille todennäköinen leesio on tunnistettu kuvantamisella. Potilaat, joilla on todennäköinen leesio, toimivat positiivisina kontrolleina.

Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka lisäisivät selektiivisen laskimokatetroinnin riskiä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, lääketieteellisiin tiloihin, kuten huonosti hallittu diabetes, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anemia, verenpainetauti, hyytymishäiriöt jne.

Raskaus on vasta-aihe tälle laskimokatetrointitoimenpiteelle. Seerumin beeta-Hcg vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, ellei kohdunpoistosta tai muusta raskauden mahdottomaksi tekevästä tilasta ole dokumentoitu.

Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus sulkee potilaat pois tästä tutkimuksesta. Naispotilaat, jotka eivät salli raskaustestin tekemistä eivätkä toimita asiakirjoja, jotka osoittavat raskauden mahdottomaksi tekevän sairauden, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 15. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa