- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00099762
Katetrosointi mesenkymaalisten kasvainten paikallistamiseksi potilailla, joilla on kasvaimen aiheuttama osteomalasia tai onkogeeninen osteomalasia
Selektiivinen laskimokatetrointi fosfaturisten mesenkymaalisten kasvainten paikallistamiseksi
Tässä tutkimuksessa käytetään menetelmää, jota kutsutaan selektiiviseksi laskimokatetroiksi potilailla, joilla on kasvaimen aiheuttama osteomalasia (TIO) tai onkogeeninen osteomalasia (OOM), jotta yritetään paikantaa hyvin pieniä kasvaimia, jotka tuottavat proteiineja, joita kutsutaan fosfatoniineiksi. Liian paljon fosfatoniinia veressä saa munuaiset mahdollistamaan suurten fosforimäärien erittymisen virtsaan, mikä johtaa alhaiseen veren fosforipitoisuuteen ja puolestaan osteomalasiaan (pehmeiden luiden tila). Osteomalasia voi aiheuttaa luunmurtumia, jotka vaativat monia kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa potilaille kipua. Potilaat voivat myös tuntea olonsa heikoksi ja he voivat menettää pituutta massiivisen luukadon seurauksena. Selektiivinen laskimokatetrointi on tapa mitata fosfatoniinin määrä veressä, ja sitä voidaan käyttää tapana paikantaa fosfatoniinia tuottavia kasvaimia, joita ei löydy tavallisilla kuvantamistekniikoilla.
Potilaat, joilla on TIO tai OOM, seulotaan NIDR-protokollan 01-D-0184 mukaisesti. Heillä on sairaushistoria, potilaskertomusten tarkastelu ja rutiinitarkastus. Muita toimenpiteitä voivat olla verikokeet, virtsakokeet ja kuvantamistestit, kuten röntgenkuvat, luun tiheysmittaus, luuskannaus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI). Tutkimukseen osallistuu pääasiassa potilaita, joiden kasvaimia ei pystytty paikantamaan kuvantamismenetelmillä, mutta myös muutamia potilaita, joiden kasvaimet paikannettiin.
Kaikille osallistujille, riippumatta siitä, onko heidän kasvaimensa paikannettu vai ei, suoritetaan valikoiva laskimokatetrointi. Tätä toimenpidettä varten radiologi asettaa katetrin (ohut joustava putki) kehoon ja käyttää fluoroskopiaa (eräänlainen röntgenkuva) ohjaamaan katetrin kärjen eri paikkoihin kehossa keräämään pieniä määriä verta eri alueilla. Toimenpiteen jälkeen potilas makaa tasaisesti 2 tuntia ja välttää liikuttamasta jalkaansa sillä puolella, jolle katetri asetettiin.
Veri analysoidaan fosfatoniinin määrän mittaamiseksi kussakin näytteessä, ja määriä verrataan fosfatoniinin keskimääräiseen määrään yleisessä verenkierrossa. Jos yhdeltä alueelta löytyy korkeampi fosfatoniinitaso ja kasvaimen sijaintia ei tiedetä, potilaalle tehdään kuvantaminen kyseiseltä alueelta. Jos kasvain löytyy ja se on alueella, josta se voidaan poistaa kirurgisesti, potilaalle annetaan mahdollisuus leikkaukseen. Jos kasvainta ei löydy ensimmäisen katetrointitoimenpiteen jälkeen tehdyllä kuvantamisella, potilaalla on mahdollisuus toiseen katetrointiin, jossa verinäytteet otetaan vain alueelta, jossa fosfatoniinin todettiin olevan korkein näytteenoton aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fosfaturiset mesenkymaaliset kasvaimet kehittävät fosfaattia alentavia tekijöitä (fosfatoniinit), jotka johtavat kasvaimen aiheuttamaan osteomalasiaan/osteogeeniseen osteomalasiaan (TIO/OOM). Potilaat, joilla on TIO/OOM kärsivät vuosia merkittävästä sairastumisesta ja heikkenemisestä, ellei heidän kasvaimiaan, joita on tunnetusti vaikea paikantaa, poisteta.
Selektiivistä laskimokatetrointia on käytetty hormonaalisesti aktiivisten kasvainten paikallistamiseen osoittamalla gradientti kiinnostavan hormonin konsentraatiossa kasvainkohdan välittömästi tyhjentävän suonen ja perifeerisen verenkierron välillä. Tämän protokollan ensisijainen tavoite on arvioida hyödyllisyyttä yhdistää selektiivinen laskimokatetrointi biokemiallisiin määrityksiin, jotka tunnistavat seerumin fosfatoniinit keinona tunnistaa fosfatoniinigradientteja ja siten paikallistaa fosfaturiset kasvaimet.
Tutkimuspopulaatiomme koostuu TIO/OOM-potilaista, joilla on lokalisoimattomia fosfaturisia kasvaimia, sekä viidestä potilaasta, joiden vauriot on tunnistettu melko varmasti tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla. Näille henkilöille suoritetaan valikoiva laskimokatetrointi, jonka aikana otetaan verinäytteitä ja käsitellään fosfatoniinien esiintyminen. Ensisijainen päätepiste saavutetaan, jos mahdolliseen kasvaimeen viittaava gradientti löydetään, kohdennettu kliininen kuvantaminen sopivalla anatomisella osa-alueella tunnistaa leesion ja leesion vahvistetaan olevan fosfaturinen mesenkymaalinen kasvain leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilailla on oltava kliininen TIO/OOM-diagnoosi, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan, joka sisältää osan tai kaikki seuraavista: riisitauti (lapset), patologiset murtumat, luukipu, lihasheikkous, alhainen seerumin fosfori ja samaan aikaan sopimattoman korkea virtsan fosfori, matala tai sopimattoman alhainen seerumin 1,25-vitamiini (OH)(2)-D3-vitamiini ja kohonnut FGF-23-taso, jos suvussa ei ole esiintynyt fosfaattihäviöoireyhtymää. Yllä lueteltujen kliinisten oireiden lisäksi potilaalle on täytynyt tehdä rutiinikuvaus.
Mukaan otetaan vain kaikki potilaat, joille todennäköistä vauriota ei ole paikallistettu kuvantamisella, sekä viiteen potilaaseen, joille todennäköinen leesio on tunnistettu kuvantamisella. Potilaat, joilla on todennäköinen leesio, toimivat positiivisina kontrolleina.
Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka lisäisivät selektiivisen laskimokatetroinnin riskiä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, lääketieteellisiin tiloihin, kuten huonosti hallittu diabetes, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anemia, verenpainetauti, hyytymishäiriöt jne.
Raskaus on vasta-aihe tälle laskimokatetrointitoimenpiteelle. Seerumin beeta-Hcg vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, ellei kohdunpoistosta tai muusta raskauden mahdottomaksi tekevästä tilasta ole dokumentoitu.
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus sulkee potilaat pois tästä tutkimuksesta. Naispotilaat, jotka eivät salli raskaustestin tekemistä eivätkä toimita asiakirjoja, jotka osoittavat raskauden mahdottomaksi tekevän sairauden, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ADHR Consortium. Autosomal dominant hypophosphataemic rickets is associated with mutations in FGF23. Nat Genet. 2000 Nov;26(3):345-8. doi: 10.1038/81664.
- Berndt T, Craig TA, Bowe AE, Vassiliadis J, Reczek D, Finnegan R, Jan De Beur SM, Schiavi SC, Kumar R. Secreted frizzled-related protein 4 is a potent tumor-derived phosphaturic agent. J Clin Invest. 2003 Sep;112(5):785-94. doi: 10.1172/JCI18563.
- Bowe AE, Finnegan R, Jan de Beur SM, Cho J, Levine MA, Kumar R, Schiavi SC. FGF-23 inhibits renal tubular phosphate transport and is a PHEX substrate. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 22;284(4):977-81. doi: 10.1006/bbrc.2001.5084.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050050
- 05-D-0050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .