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Cateterismo per localizzare tumori mesenchimali in pazienti con osteomalacia indotta da tumore o osteomalacia oncogena

Cateterismo venoso selettivo per la localizzazione dei tumori mesenchimali fosfaturici

Questo studio utilizzerà una procedura chiamata cateterismo venoso selettivo in pazienti con osteomalacia indotta da tumore (TIO) o osteomalacia oncogenica (OOM) per cercare di localizzare tumori molto piccoli che producono proteine ​​chiamate fosfatonine. Troppa fosfatonina nel sangue induce i reni a consentire l'escrezione di grandi quantità di fosforo nelle urine, portando a bassi livelli ematici di fosforo e, a sua volta, all'osteomalacia (una condizione di ossa molli). L'osteomalacia può causare fratture ossee che richiedono molte procedure chirurgiche che possono lasciare i pazienti nel dolore. I pazienti possono anche sentirsi deboli e possono perdere altezza a causa della massiccia perdita ossea. Il cateterismo venoso selettivo è un modo per misurare la quantità di fosfatonina nel sangue e può essere usato come un modo per localizzare tumori produttori di fosfatonina che non possono essere trovati utilizzando tecniche di imaging standard.

I pazienti con TIO o OOM vengono sottoposti a screening in base al protocollo NIDR 01-D-0184 con anamnesi, revisione delle cartelle cliniche ed esame fisico di routine. Altre procedure possono includere esami del sangue, esami delle urine e test di imaging, come raggi X, densitometria ossea, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI). Questo studio includerà principalmente pazienti i cui tumori non sono stati localizzati attraverso procedure di imaging, ma anche alcuni pazienti i cui tumori sono stati localizzati.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dal fatto che il loro tumore fosse localizzato o meno, sono stati sottoposti a cateterismo venoso selettivo. Per questa procedura, un radiologo inserisce un catetere (sottile tubo flessibile) nel corpo e utilizza la fluoroscopia (un tipo di raggi X) per guidare la punta del catetere in diversi punti del corpo per raccogliere piccole quantità di sangue dalle diverse le zone. Dopo la procedura, il paziente rimane sdraiato per 2 ore ed evita di muovere la gamba sul lato in cui è stato posizionato il catetere.

Il sangue viene analizzato per misurare la quantità di fosfatonina presente in ciascun campione e le quantità vengono confrontate con la quantità media di fosfatonina nella circolazione sanguigna generale. Se in un'area viene rilevato un livello più elevato di fosfatonina e la posizione del tumore è sconosciuta, il paziente viene sottoposto a imaging in quell'area. Se viene trovato un tumore ed è in un'area in cui può essere rimosso chirurgicamente, al paziente viene data la possibilità di sottoporsi all'intervento chirurgico. Se il tumore non viene trovato dall'imaging eseguito dopo la prima procedura di cateterizzazione, il paziente ha la possibilità di sottoporsi a una seconda cateterizzazione, prelevando campioni di sangue solo dall'area in cui la fosfatonina è risultata essere la più alta durante la procedura di campionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tumori mesenchimali fosfaturici elaborano fattori di abbassamento del fosfato (fosfatonine) che portano all'osteomalacia indotta dal tumore/osteomalacia osteogenica (TIO/OOM). I pazienti con TIO/OOM soffrono anni di significativa morbilità e debilitazione a meno che i loro tumori, che sono notoriamente difficili da localizzare, non vengano rimossi.

Il cateterismo venoso selettivo è stato utilizzato per localizzare neoplasie ormonalmente attive dimostrando un gradiente nella concentrazione dell'ormone di interesse tra il vaso che drena immediatamente il sito del tumore e la circolazione periferica. L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare l'utilità di combinare il cateterismo venoso selettivo con analisi biochimiche che identificano le fosfatonine nel siero come un modo per identificare i gradienti di fosfatonina e quindi localizzare i tumori fosfaturici.

La nostra popolazione di studio sarà composta da pazienti TIO/OOM con tumori fosfaturici non localizzati e da cinque pazienti le cui lesioni sono state identificate con una certa certezza mediante tecniche di imaging convenzionali. Questi individui saranno sottoposti a cateterismo venoso selettivo durante il quale verranno prelevati campioni di sangue ed elaborati per la presenza di fosfatonine. L'endpoint primario sarà raggiunto se viene trovato un gradiente che indica un possibile tumore, l'imaging clinico focalizzato nella sottoregione anatomica appropriata identifica una lesione e la lesione è confermata come un tumore mesenchimale fosfaturico dopo la rimozione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono avere la diagnosi clinica di TIO/OOM da prendere in considerazione per l'arruolamento in questo studio. La diagnosi si baserà su una storia clinica che includa alcuni o tutti i seguenti: rachitismo (bambini), fratture patologiche, dolore osseo, debolezza muscolare, basso fosforo sierico con concomitante fosforo urinario inappropriatamente alto, vitamina 1,25 sierica bassa o inappropriatamente bassa. (OH)(2)-vitamina D3 e un livello elevato di FGF-23 in assenza di una storia familiare di sindrome da deperimento di fosfato. Insieme ai sintomi clinici sopra elencati, il paziente deve essere stato sottoposto a imaging clinico di routine.

L'inclusione sarà limitata a tutti i pazienti in cui una probabile lesione non è stata localizzata mediante imaging, più cinque pazienti per i quali una probabile lesione è stata identificata mediante imaging. I pazienti con una probabile lesione identificata fungeranno da controlli positivi.

I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con comorbilità che aumenterebbero il rischio di cateterismo venoso selettivo. Ciò include ma non è limitato a condizioni mediche come: diabete scarsamente controllato, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, anemia, ipertensione, disturbi della coagulazione, ecc.

La gravidanza è una controindicazione a questa procedura di cateterismo venoso. Sarà richiesto un siero Beta-Hcg per tutte le donne idonee in età fertile a meno che non venga fornita la documentazione di un'isterectomia o di un'altra condizione che rende impossibile la gravidanza.

L'incapacità o la riluttanza a fornire il consenso informato escluderà i pazienti da questo studio. Le pazienti di sesso femminile che non consentiranno il test di gravidanza e non forniranno documentazione che indichi una condizione medica che rende impossibile la gravidanza non saranno eleggibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

2 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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