Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterisatie om mesenchymale tumoren te lokaliseren bij patiënten met tumor-geïnduceerde osteomalacie of oncogene osteomalacie

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Selectieve veneuze katheterisatie voor de lokalisatie van fosfaturische mesenchymale tumoren

Deze studie zal een procedure gebruiken die selectieve veneuze katheterisatie wordt genoemd bij patiënten met tumor-geïnduceerde osteomalacie (TIO) of oncogene osteomalacie (OOM) om te proberen zeer kleine tumoren te lokaliseren die eiwitten produceren die fosfatoninen worden genoemd. Te veel fosfatonine in het bloed zorgt ervoor dat de nieren grote hoeveelheden fosfor in de urine kunnen uitscheiden, wat leidt tot een laag fosforgehalte in het bloed en op zijn beurt tot osteomalacie (een aandoening van zachte botten). Osteomalacie kan botbreuken veroorzaken die veel chirurgische ingrepen vereisen die patiënten pijn kunnen doen. Patiënten kunnen zich ook zwak voelen en lengte verliezen door massaal botverlies. Selectieve veneuze katheterisatie is een manier om de hoeveelheid fosfatonine in het bloed te meten en kan worden gebruikt als een manier om fosfatonine-producerende tumoren te lokaliseren die niet kunnen worden gevonden met behulp van standaard beeldvormingstechnieken.

Patiënten met TIO of OOM worden gescreend volgens NIDR-protocol 01-D-0184 met een medische geschiedenis, beoordeling van medische dossiers en routinematig lichamelijk onderzoek. Andere procedures kunnen bloedtesten, urinetesten en beeldvormingstests zijn, zoals röntgenfoto's, botdensitometrie, botscan, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deze studie zal voornamelijk patiënten omvatten bij wie de tumoren niet konden worden gelokaliseerd door middel van beeldvormende procedures, maar ook bij enkele patiënten bij wie de tumoren werden gelokaliseerd.

Alle deelnemers, ongeacht of hun tumor was gelokaliseerd of niet, ondergaan selectieve veneuze katheterisatie. Voor deze procedure brengt een radioloog een katheter (dunne flexibele buis) in het lichaam en gebruikt fluoroscopie (een soort röntgenfoto) om de punt van de katheter naar verschillende plaatsen in het lichaam te leiden om kleine hoeveelheden bloed van de verschillende gebieden. Na de ingreep ligt de patiënt 2 uur plat en vermijdt hij of zij zijn of haar been te bewegen aan de kant waar de katheter is geplaatst.

Het bloed wordt geanalyseerd om de hoeveelheid fosfatonine in elk monster te meten en de hoeveelheden worden vergeleken met de gemiddelde hoeveelheid fosfatonine in de algemene bloedsomloop. Als er in een bepaald gebied een hoger fosfatoninegehalte wordt gevonden en de locatie van de tumor onbekend is, ondergaat de patiënt beeldvorming in dat gebied. Als een tumor wordt gevonden en deze zich in een gebied bevindt waar deze operatief kan worden verwijderd, krijgt de patiënt de mogelijkheid om de operatie te ondergaan. Als de tumor niet wordt gevonden door middel van beeldvorming na de eerste katheterisatieprocedure, heeft de patiënt de mogelijkheid om een tweede katheterisatie te ondergaan, waarbij alleen bloedmonsters worden genomen uit het gebied waar de fosfatonine het hoogst bleek te zijn tijdens de bemonsteringsprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fosfaturische mesenchymale tumoren werken fosfaatverlagende factoren (fosfatoninen) uit die leiden tot tumor-geïnduceerde osteomalacie/osteogene osteomalacie (TIO/OOM). Patiënten met TIO/OOM lijden jarenlang aan aanzienlijke morbiditeit en verzwakking, tenzij hun tumoren, die notoir moeilijk te lokaliseren zijn, worden verwijderd.

Selectieve veneuze katheterisatie is gebruikt om hormonaal actieve neoplasmata te lokaliseren door een gradiënt aan te tonen in de concentratie van het hormoon van interesse tussen het vat dat onmiddellijk de tumorplaats afvoert en de perifere circulatie. Het primaire doel van dit protocol is om het nut te evalueren van het combineren van selectieve veneuze katheterisatie met biochemische assays die fosfatonines in het serum identificeren als een manier om fosfatoninegradiënten te identificeren en daardoor fosfaturische tumoren te lokaliseren.

Onze studiepopulatie zal bestaan uit TIO/OOM-patiënten met niet-gelokaliseerde fosfaturische tumoren en uit vijf patiënten bij wie de laesies met enige zekerheid zijn geïdentificeerd door conventionele beeldvormende technieken. Deze personen zullen een selectieve veneuze katheterisatie ondergaan, waarbij bloedmonsters worden afgenomen en verwerkt voor de aanwezigheid van fosfatonines. Aan het primaire eindpunt zal worden voldaan als een gradiënt wordt gevonden die wijst op een mogelijke tumor, gerichte klinische beeldvorming in de juiste anatomische subregio een laesie identificeert en na chirurgische verwijdering wordt bevestigd dat de laesie een fosfaturische mesenchymale tumor is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 96 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten de klinische diagnose TIO/OOM hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. De diagnose zal gebaseerd zijn op een klinische voorgeschiedenis met enkele of alle van: rachitis (kinderen), pathologische breuken, botpijn, spierzwakte, lage serumfosfor met gelijktijdige ongepast hoge urinefosfor, lage of ongepast lage normale serumvitamine 1,25 (OH)(2)-vitamine D3, en een verhoogd FGF-23-gehalte bij afwezigheid van een familiegeschiedenis van een fosfaatverspillingssyndroom. Naast de hierboven genoemde klinische symptomen, moet de patiënt routinematige klinische beeldvorming hebben ondergaan.

Inclusie is beperkt tot alle patiënten bij wie een waarschijnlijke laesie niet door beeldvorming werd gelokaliseerd, plus vijf patiënten bij wie een waarschijnlijke laesie door beeldvorming werd geïdentificeerd. Patiënten met een geïdentificeerde waarschijnlijke laesie zullen dienen als positieve controles.

Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met comorbiditeiten die het risico op selectieve veneuze katheterisatie zouden verhogen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, medische aandoeningen zoals: slecht gecontroleerde diabetes, nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede, hypertensie, stollingsstoornissen, enz.

Zwangerschap is een contra-indicatie voor deze veneuze katheterisatieprocedure. Een serum Beta-Hcg is vereist voor alle in aanmerking komende vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij documentatie van een hysterectomie of andere aandoening die zwangerschap onmogelijk maakt, wordt verstrekt.

Het onvermogen of de onwil om geïnformeerde toestemming te geven, zal patiënten uitsluiten van deze studie. Vrouwelijke patiënten die geen zwangerschapstesten toestaan en geen documentatie verstrekken die wijst op een medische aandoening die zwangerschap onmogelijk maakt, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

2 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

050050
05-D-0050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .