- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00099762
Katetrizace k lokalizaci mezenchymálních nádorů u pacientů s nádorem indukovanou osteomalacií nebo onkogenní osteomalacií
Selektivní venózní katetrizace pro lokalizaci fosfátových mezenchymálních nádorů
Tato studie bude využívat postup zvaný selektivní žilní katetrizace u pacientů s nádorem indukovanou osteomalacií (TIO) nebo onkogenní osteomalacií (OOM), aby se pokusila lokalizovat velmi malé nádory, které produkují proteiny zvané fosfatoniny. Příliš mnoho fosfatoninu v krvi způsobuje, že ledviny umožňují vylučování velkého množství fosforu močí, což vede k nízkým hladinám fosforu v krvi a následně k osteomalacii (stav měkkých kostí). Osteomalacie může způsobit zlomeniny kostí vyžadující mnoho chirurgických zákroků, které mohou pacienty zanechávat v bolestech. Pacienti se také mohou cítit slabí a mohou ztratit výšku v důsledku masivního úbytku kostní hmoty. Selektivní žilní katetrizace je způsob měření množství fosfatoninu v krvi a lze ji použít jako způsob, jak lokalizovat nádory produkující fosfatonin, které nelze nalézt pomocí standardních zobrazovacích technik.
Pacienti s TIO nebo OOM jsou vyšetřováni podle protokolu NIDR 01-D-0184 s anamnézou, kontrolou zdravotních záznamů a rutinním fyzikálním vyšetřením. Další postupy mohou zahrnovat krevní testy, testy moči a zobrazovací testy, jako je rentgen, kostní denzitometrie, kostní sken, počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI). Tato studie bude zahrnovat převážně pacienty, jejichž nádory nebylo možné pomocí zobrazovacích postupů lokalizovat, ale také několik pacientů, jejichž nádory byly lokalizovány.
Všichni účastníci, bez ohledu na to, zda byl jejich nádor lokalizován či nikoli, podstoupili selektivní žilní katetrizaci. Při tomto postupu zavede radiolog do těla katétr (tenkou ohebnou hadičku) a pomocí fluoroskopie (typ rentgenového záření) navede špičku katétru na různá místa v těle, aby shromáždil malé množství krve z různých oblastí. Po zákroku pacient leží 2 hodiny naplocho a vyhýbá se pohybu nohou na straně, kam byl zaveden katétr.
Krev se analyzuje, aby se změřilo množství fosfatoninu v každém vzorku, a množství se porovnalo s průměrným množstvím fosfatoninu v celkovém krevním oběhu. Pokud je v jedné oblasti nalezena vyšší hladina fosfatoninu a umístění nádoru není známo, pacient podstoupí zobrazení v této oblasti. Pokud je nalezen nádor a je v oblasti, kde jej lze chirurgicky odstranit, má pacient možnost podstoupit operaci. Pokud není nádor nalezen zobrazením provedeným po první katetrizační proceduře, má pacient možnost podstoupit druhou katetrizaci, odběr krve pouze z oblasti, kde byla při odběru zjištěna nejvyšší hladina fosfatoninu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fosfaturické mezenchymální nádory vytvářejí faktory snižující fosfát (fosfatoniny), které vedou k nádorem indukované osteomalacii/osteogenní osteomalacii (TIO/OOM). Pacienti s TIO/OOM trpí roky významné morbidity a oslabení, pokud jejich nádory, které je notoricky obtížné lokalizovat, nejsou odstraněny.
Selektivní venózní katetrizace byla použita k lokalizaci hormonálně aktivních novotvarů prokázáním gradientu koncentrace sledovaného hormonu mezi cévou bezprostředně odvádějící místo nádoru a periferní cirkulací. Primárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit užitečnost kombinace selektivní žilní katetrizace s biochemickými testy, které identifikují fosfatoniny v séru jako způsob identifikace fosfatoninových gradientů a tím lokalizace fosfaturických nádorů.
Naše studovaná populace se bude skládat z pacientů TIO/OOM s nelokalizovanými fosfaturickými nádory a také z pěti pacientů, jejichž léze byly s určitou jistotou identifikovány konvenčními zobrazovacími technikami. Tito jedinci podstoupí selektivní žilní katetrizaci, během níž budou odebrány vzorky krve a zpracovány na přítomnost fosfatoninů. Primární cílový bod bude splněn, pokud je nalezen gradient indikující možný nádor, cílené klinické zobrazení v příslušné anatomické podoblasti identifikuje lézi a léze je po chirurgickém odstranění potvrzena jako fosfaturický mezenchymální nádor.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti musí mít klinickou diagnózu TIO/OOM, aby mohli být zváženi pro zařazení do této studie. Diagnóza bude založena na klinické anamnéze zahrnující některé nebo všechny z: křivice (děti), patologické zlomeniny, bolesti kostí, svalová slabost, nízká hladina fosforu v séru a současně nepřiměřeně vysoká hladina fosforu v moči, nízká nebo nepřiměřeně nízká normální hladina vitaminu 1,25 v séru (OH)(2)-vitamín D3 a zvýšená hladina FGF-23 v nepřítomnosti rodinné anamnézy syndromu plýtvání fosfáty. Spolu s klinickými příznaky uvedenými výše musí pacient podstoupit rutinní klinické zobrazování.
Zařazení bude omezeno na všechny pacienty, u kterých nebyla pravděpodobná léze lokalizována zobrazením, plus pět pacientů, u kterých byla zobrazením identifikována pravděpodobná léze. Pacienti s pravděpodobnou identifikovanou lézí budou sloužit jako pozitivní kontroly.
Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Ze studie budou vyloučeni pacienti s komorbiditami, které by zvyšovaly riziko selektivní žilní katetrizace. To zahrnuje, ale není omezeno na zdravotní stavy, jako jsou: špatně kontrolovaný diabetes, renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, anémie, hypertenze, poruchy srážlivosti atd.
Těhotenství je kontraindikací tohoto postupu žilní katetrizace. Sérový Beta-Hcg bude vyžadován u všech způsobilých žen ve fertilním věku, pokud nebude předložena dokumentace o hysterektomii nebo jiném stavu, který znemožňuje otěhotnění.
Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas vyřadí pacienty z této studie. Pacientky, které nepovolí těhotenský test a neposkytnou dokumentaci uvádějící zdravotní stav, který těhotenství znemožňuje, nebudou způsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ADHR Consortium. Autosomal dominant hypophosphataemic rickets is associated with mutations in FGF23. Nat Genet. 2000 Nov;26(3):345-8. doi: 10.1038/81664.
- Berndt T, Craig TA, Bowe AE, Vassiliadis J, Reczek D, Finnegan R, Jan De Beur SM, Schiavi SC, Kumar R. Secreted frizzled-related protein 4 is a potent tumor-derived phosphaturic agent. J Clin Invest. 2003 Sep;112(5):785-94. doi: 10.1172/JCI18563.
- Bowe AE, Finnegan R, Jan de Beur SM, Cho J, Levine MA, Kumar R, Schiavi SC. FGF-23 inhibits renal tubular phosphate transport and is a PHEX substrate. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 22;284(4):977-81. doi: 10.1006/bbrc.2001.5084.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050050
- 05-D-0050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .