- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00099762
Катетеризация для локализации мезенхимальных опухолей у пациентов с индуцированной опухолью остеомаляцией или онкогенной остеомаляцией
Селективная венозная катетеризация для локализации фосфатурических мезенхимальных опухолей
В этом исследовании будет использоваться процедура, называемая селективной венозной катетеризацией, у пациентов с индуцированной опухолью остеомаляцией (ОИО) или онкогенной остеомаляцией (ООМ), чтобы попытаться найти очень маленькие опухоли, которые продуцируют белки, называемые фосфатонинами. Слишком много фосфатонина в крови заставляет почки выводить большое количество фосфора с мочой, что приводит к снижению уровня фосфора в крови и, в свою очередь, к остеомаляции (состоянию мягких костей). Остеомаляция может вызывать переломы костей, требующие многих хирургических процедур, которые могут вызывать у пациентов боль. Пациенты также могут чувствовать слабость и терять рост из-за массивной потери костной массы. Селективная венозная катетеризация — это способ измерения количества фосфатонина в крови, который можно использовать для обнаружения опухолей, продуцирующих фосфатонин, которые невозможно обнаружить с помощью стандартных методов визуализации.
Пациенты с TIO или OOM проходят скрининг в соответствии с протоколом NIDR 01-D-0184 с историей болезни, обзором медицинских карт и обычным физическим осмотром. Другие процедуры могут включать анализы крови, анализы мочи и тесты визуализации, такие как рентген, денситометрия костей, сканирование костей, компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ). Это исследование будет включать в себя в основном пациентов, у которых опухоли не удалось обнаружить с помощью процедур визуализации, а также нескольких пациентов, у которых опухоли были локализованы.
Всем участникам, независимо от того, была ли у них локализована опухоль или нет, проводится селективная катетеризация вен. Для этой процедуры рентгенолог вводит катетер (тонкую гибкую трубку) в тело и использует флюороскопию (разновидность рентгеновского снимка), чтобы направить кончик катетера в разные места тела, чтобы собрать небольшое количество крови из разных области. После процедуры пациент лежит ровно 2 часа и не двигает ногой на той стороне, где был установлен катетер.
Кровь анализируют для измерения количества фосфатонина в каждом образце, и эти количества сравнивают со средним количеством фосфатонина в общем кровообращении. Если в одной области обнаруживается более высокий уровень фосфатонина, а расположение опухоли неизвестно, пациенту проводят визуализацию в этой области. Если опухоль обнаружена и находится в области, где ее можно удалить хирургическим путем, пациенту предоставляется возможность сделать операцию. Если опухоль не обнаружена с помощью визуализации, проведенной после первой процедуры катетеризации, у пациента есть возможность провести вторую катетеризацию, взяв образцы крови только из области, где во время процедуры отбора проб было обнаружено самое высокое содержание фосфатонина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фосфатурические мезенхимальные опухоли вырабатывают факторы, снижающие уровень фосфатов (фосфатонины), которые приводят к индуцированной опухолью остеомаляции/остеогенной остеомаляции (TIO/OOM). Пациенты с TIO/OOM годами страдают от серьезной болезни и истощения, если их опухоли, которые, как известно, трудно локализовать, не удаляются.
Селективная венозная катетеризация использовалась для локализации гормонально активных новообразований, демонстрируя градиент концентрации интересующего гормона между сосудом, непосредственно дренирующим участок опухоли, и периферическим кровообращением. Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить полезность сочетания селективной венозной катетеризации с биохимическими анализами, которые идентифицируют фосфатонины в сыворотке, как способ определения градиентов фосфатонина и, таким образом, локализации фосфатурических опухолей.
Наша исследовательская популяция будет состоять из пациентов с TIO/OOM с нелокализованными фосфатурическими опухолями, а также из пяти пациентов, у которых поражения были идентифицированы с некоторой уверенностью с помощью обычных методов визуализации. Эти люди будут подвергаться селективной венозной катетеризации, во время которой будут получены образцы крови и обработаны на наличие фосфатонинов. Первичная конечная точка будет достигнута, если будет обнаружен градиент, указывающий на возможную опухоль, сфокусированная клиническая визуализация в соответствующем анатомическом субрегионе идентифицирует поражение и подтверждено, что поражение является фосфатурической мезенхимальной опухолью после хирургического удаления.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты должны иметь клинический диагноз TIO/OOM для включения в это исследование. Диагноз будет основан на клиническом анамнезе, включающем некоторые или все признаки: рахит (у детей), патологические переломы, боли в костях, мышечную слабость, низкий уровень фосфора в сыворотке крови с сопутствующим неадекватно высоким содержанием фосфора в моче, низкий или неадекватно низкий уровень витамина 1,25 в сыворотке крови. (OH)(2)-витамин D3 и повышенный уровень FGF-23 при отсутствии в семейном анамнезе синдрома истощения фосфатов. Наряду с клиническими симптомами, перечисленными выше, пациент должен пройти стандартную клиническую визуализацию.
Включение будет ограничено всеми пациентами, у которых вероятное поражение не было локализовано с помощью визуализации, а также пятью пациентами, у которых вероятное поражение было выявлено с помощью визуализации. Пациенты с выявленным вероятным поражением будут служить положительным контролем.
Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с сопутствующими заболеваниями, повышающими риск селективной венозной катетеризации, будут исключены из исследования. Это включает, но не ограничивается такими заболеваниями, как плохо контролируемый диабет, почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, анемия, гипертония, нарушения свертывания крови и т. д.
Беременность является противопоказанием к данной процедуре венозной катетеризации. Сывороточный бета-ХГЧ потребуется для всех подходящих женщин детородного возраста, если не будет предоставлено документальное подтверждение гистерэктомии или другого состояния, делающего беременность невозможной.
Неспособность или нежелание дать информированное согласие исключает пациентов из этого исследования. Пациенты женского пола, которые не разрешат пройти тестирование на беременность и не предоставят документацию, указывающую на состояние здоровья, делающее беременность невозможной, не будут допущены к участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ADHR Consortium. Autosomal dominant hypophosphataemic rickets is associated with mutations in FGF23. Nat Genet. 2000 Nov;26(3):345-8. doi: 10.1038/81664.
- Berndt T, Craig TA, Bowe AE, Vassiliadis J, Reczek D, Finnegan R, Jan De Beur SM, Schiavi SC, Kumar R. Secreted frizzled-related protein 4 is a potent tumor-derived phosphaturic agent. J Clin Invest. 2003 Sep;112(5):785-94. doi: 10.1172/JCI18563.
- Bowe AE, Finnegan R, Jan de Beur SM, Cho J, Levine MA, Kumar R, Schiavi SC. FGF-23 inhibits renal tubular phosphate transport and is a PHEX substrate. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 22;284(4):977-81. doi: 10.1006/bbrc.2001.5084.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050050
- 05-D-0050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .