非ホジキンリンパ腫（NHL）の被験者におけるインターロイキン-2（IL-2）とリツキシマブ（リツキサン）の併用とリツキシマブ単独の比較
2006年2月2日 更新者：Chiron Corporation
濾胞性リツキシマブ未治療被験者の治療におけるリツキシマブの 4 週間の IV 投与にアルデスロイキン (Rh-インターロイキン-2 [IL-2]) の 8 週間の SC 投与を追加する第 2 相無作為化非盲検対照試験以前の化学療法後に難治性または再発した非ホジキンリンパ腫
この研究の目的は、治療としてリツキシマブを一度も受けたことのない濾胞性 NHL 被験者の治療において、インターロイキン 2 を週 3 回、8 週間にわたってリツキシマブと組み合わせて投与することが、リツキシマブを単独で投与する場合と比較して、効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。以前の化学療法後に難治性または再発した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CD20 +濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫で、少なくとも1つの測定可能な疾患部位があります。
- -1〜4回の以前の化学療法レジメンによる以前の治療
- -2以上のECOGパフォーマンスステータス
- -18週間を超える平均余命
- 安全ラボの要件と臓器機能テストを満たします
除外基準:
- -リツキシマブまたはIL-2による前治療
- ZevalinまたはBexxarを含む以前の放射免疫療法
- -5つ以上の以前の化学療法レジメン
- 臨床的に重大な心疾患、肺機能障害、自己免疫疾患、甲状腺疾患、活動性感染症、不安定な精神状態、または HIV 感染症。
- 同種骨髄移植の既往
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -コルチコステロイドまたは治験薬を含む免疫抑制療法 研究治療の計画開始前の4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2005年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年2月2日
最終確認日
2006年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IL2NHL006
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