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Comparación de interleucina-2 (IL-2) combinada con rituximab (Rituxan) con rituximab solo en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH)

2 de febrero de 2006 actualizado por: Chiron Corporation

Un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y de fase 2 de la adición de 8 semanas de administración SC de aldesleukina (Rh-Interleukin-2 [IL-2]) a 4 semanas de administración IV de rituximab en el tratamiento de sujetos sin tratamiento previo con rituximab con Linfoma no Hodgkin, refractario o recidivante tras quimioterapia previa

El propósito de este estudio es determinar si la interleucina-2 administrada 3 veces por semana durante 8 semanas en combinación con rituximab es eficaz y segura en comparación con rituximab administrado solo en el tratamiento de pacientes con LNH folicular que nunca han recibido rituximab como tratamiento y están refractario o recaído después de la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin de células B foliculares CD20+ con al menos un sitio de enfermedad medible.
  • Tratamiento previo con 1 a 4 regímenes de quimioterapia previos
  • Estado funcional ECOG mayor o igual a 2
  • Esperanza de vida de más de 18 semanas
  • Cumple con los requisitos de laboratorio de seguridad y pruebas de función de órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con rituximab o IL-2
  • Radioinmunoterapia previa incluyendo Zevalin o Bexxar
  • 5 o más regímenes de quimioterapia previos
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, disfunción pulmonar, enfermedad autoinmune, enfermedad tiroidea, infección activa, condición psiquiátrica inestable o infección por VIH.
  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Terapia inmunosupresora que incluye corticosteroides o agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiron Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IL2NHL006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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