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Confronto tra interleuchina-2 (IL-2) in combinazione con Rituximab (Rituxan) e Rituximab da solo in soggetti con linfoma non Hodgkin (NHL)

2 febbraio 2006 aggiornato da: Chiron Corporation

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, controllato dell'aggiunta di 8 settimane di somministrazione sottocutanea di aldesleuchina (Rh-interleuchina-2 [IL-2]) a 4 settimane di somministrazione endovenosa di rituximab nel trattamento di soggetti naïve con rituximab con follicolo Linfoma non Hodgkin, refrattario o recidivato dopo precedente chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'interleuchina-2 somministrata 3 volte alla settimana per 8 settimane in combinazione con rituximab sia efficace e sicura rispetto a rituximab somministrato da solo nel trattamento di soggetti con NHL follicolare che non hanno mai ricevuto rituximab come trattamento e sono refrattaria o recidivante dopo precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B CD20+ con almeno 1 sede di malattia misurabile.
  • Precedente trattamento con da 1 a 4 precedenti regimi chemioterapici
  • Performance status ECOG maggiore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 18 settimane
  • Soddisfa i requisiti del laboratorio di sicurezza e i test di funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con rituximab o IL-2
  • Precedente radioimmunoterapia inclusi Zevalin o Bexxar
  • 5 o più regimi chemioterapici precedenti
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, disfunzione polmonare, malattia autoimmune, malattia della tiroide, infezione attiva, condizione psichiatrica instabile o infezione da HIV.
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi o agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiron Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL2NHL006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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