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Vergleich von Interleukin-2 (IL-2) in Kombination mit Rituximab (Rituxan) mit Rituximab allein bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

2. Februar 2006 aktualisiert von: Chiron Corporation

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-2-Studie zur Ergänzung von 8 Wochen SC-Verabreichung von Aldesleukin (Rh-Interleukin-2 [IL-2]) zu 4 Wochen IV-Verabreichung von Rituximab bei der Behandlung von Rituximab-naiven Probanden mit Follikel Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär oder rezidiviert nach vorheriger Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Interleukin-2, das 3-mal wöchentlich über 8 Wochen in Kombination mit Rituximab verabreicht wird, im Vergleich zu Rituximab allein bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem NHL, die noch nie Rituximab als Behandlung erhalten haben, wirksam und sicher ist und sicher ist refraktär oder rezidiviert nach vorangegangener Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD20+ follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit mindestens 1 messbarer Erkrankungsstelle.
  • Vorherige Behandlung mit 1 bis 4 vorherigen Chemotherapieschemata
  • ECOG-Leistungsstatus größer oder gleich 2
  • Lebenserwartung von mehr als 18 Wochen
  • Erfüllen Sie die Sicherheitslaboranforderungen und Organfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Rituximab oder IL-2
  • Vorherige Radioimmuntherapie einschließlich Zevalin oder Bexxar
  • 5 oder mehr vorangegangene Chemotherapien
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung, Autoimmunerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, aktive Infektion, instabiler psychiatrischer Zustand oder HIV-Infektion.
  • Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich Kortikosteroiden oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiron Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL2NHL006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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