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Comparando Interleucina-2 (IL-2) Combinada com Rituximabe (Rituxan) com Rituximabe Isolado em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin (NHL)

2 de fevereiro de 2006 atualizado por: Chiron Corporation

Um estudo randomizado, aberto e controlado de Fase 2 da adição de 8 semanas de administração SC de aldesleucina (Rh-Interleucina-2 [IL-2]) a 4 semanas de administração IV de rituximabe no tratamento de indivíduos virgens de rituximabe com folicular Linfoma não-Hodgkin refratário ou recidivante após quimioterapia prévia

O objetivo deste estudo é determinar se a interleucina-2 administrada 3 vezes por semana durante 8 semanas em combinação com rituximabe é eficaz e segura quando comparada ao rituximabe administrado isoladamente no tratamento de indivíduos com LNH folicular que nunca receberam rituximabe como tratamento e são refratárias ou recaídas após quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin de células B foliculares CD20+ com pelo menos 1 local de doença mensurável.
  • Tratamento anterior com 1 a 4 esquemas de quimioterapia anteriores
  • Status de desempenho ECOG maior ou igual a 2
  • Expectativa de vida superior a 18 semanas
  • Atende aos requisitos de laboratório de segurança e testes de função de órgãos

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com rituximabe ou IL-2
  • Radioimunoterapia prévia incluindo Zevalin ou Bexxar
  • 5 ou mais regimes de quimioterapia anteriores
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, disfunção pulmonar, doença autoimune, doença da tireoide, infecção ativa, condição psiquiátrica instável ou infecção por HIV.
  • Histórico de transplante alogênico de medula óssea
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides ou agentes experimentais dentro de 4 semanas antes do início planejado do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiron Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL2NHL006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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