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Comparaison de l'interleukine-2 (IL-2) associée au rituximab (rituxan) au rituximab seul chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien (LNH)

2 février 2006 mis à jour par: Chiron Corporation

Un essai contrôlé randomisé, ouvert et contrôlé de phase 2 sur l'ajout de 8 semaines d'administration SC d'aldesleukine (Rh-interleukine-2 [IL-2]) à 4 semaines d'administration IV de rituximab dans le traitement de sujets naïfs de rituximab avec follicule Lymphome non hodgkinien, réfractaire ou en rechute après une chimiothérapie antérieure

Le but de cette étude est de déterminer si l'interleukine-2 administrée 3 fois par semaine pendant 8 semaines en association avec le rituximab est efficace et sûre par rapport au rituximab administré seul dans le traitement de sujets atteints de LNH folliculaire qui n'ont jamais reçu de rituximab comme traitement et qui sont réfractaire ou en rechute après une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien folliculaire à cellules B CD20+ avec au moins 1 site de maladie mesurable.
  • Traitement antérieur avec 1 à 4 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Statut de performance ECOG supérieur ou égal à 2
  • Espérance de vie supérieure à 18 semaines
  • Répondre aux exigences du laboratoire de sécurité et aux tests de fonctionnement des organes

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par rituximab ou IL-2
  • Radioimmunothérapie antérieure incluant Zevalin ou Bexxar
  • 5 régimes de chimiothérapie antérieurs ou plus
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, dysfonctionnement pulmonaire, maladie auto-immune, maladie thyroïdienne, infection active, état psychiatrique instable ou infection par le VIH.
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant
  • Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes ou des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début prévu du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiron Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2005

Première publication (Estimation)

7 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IL2NHL006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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