黒色腫における腫瘍ワクチン用のユニバーサル顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) 産生および CD40L 発現バイスタンダー細胞株
2018年1月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
悪性黒色腫患者向けの自家腫瘍細胞ベースのワクチンの製剤化において、ユニバーサル GM-CSF 産生および CD40L 発現バイスタンダー細胞株 (GM.CD40L) を使用した第 II 相試験
この研究の目的は、この新しいがんワクチンが患者とがんにどのような影響（良い影響、悪い影響）を与えるのか、安全なのか、がん（悪性黒色腫）の除去に役立つのかを調べることです。
私たちは、ワクチン治療の前後で患者の免疫系がどのように反応するかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ワクチンは、2種類の細胞を混合して作られる。1）手術で切除され、細胞治療研究所で処理された患者自身の悪性黒色腫細胞の一部、2）実験用の「傍観者」細胞。
ワクチンに含まれるすべての細胞は高線量のX線で処理され、細胞が増殖してさらなるがんを引き起こさないようにします。
「GM.CD40L」と呼ばれるバイスタンダー細胞は、遺伝子的に改変されたヒトの細胞です。
K562と呼ばれる元の細胞には、ヒトGM-CSFおよびCD40Lの遺伝子が挿入されていました。
これらの変更は、患者の免疫システムを強化して体内のがんとよりよく闘うように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にIIIC期またはIV期黒色腫と確認された
- 測定可能な病気
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 最初のワクチン投与前2週間以内に放射線療法を受けていないこと
- 最初のワクチン投与前4週間以内に化学療法を受けていないこと
- 最初のワクチン投与前4週間以内にステロイド療法を受けていないこと
- 最初のワクチン投与前10日以内に手術は行わないこと
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- プロトコールで要求される訪問スケジュールと評価を遵守する患者の能力
適切な臓器機能 (治療開始後 1 週間以内に測定):
- 白血球数 (WBC) > 3,000/mm^3 および絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- ヘマトクリット > 25% および Hgb > 8 g/dL
- ビリルビン < 2.0 mg/dL
- クレアチニン < 2.0 mg/dL、またはクレアチニン クリアランス > 60 mL/分
除外基準:
- 症候性または未治療の脳転移
- 進行中の重篤な感染症
- 現在のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法
- その他の既存の免疫不全状態（既知の HIV 感染を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性 -- 生殖年齢にある患者は、研究期間中は避妊方法を使用することに同意する必要があります (*治療前に妊娠検査が行われます)
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2、3、または 4
- 2番目の活動性原発がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン療法
治療は、28日間隔で合計3回のワクチン接種を皮内に行うことからなる。
注射は 1 日目、29 日目、および 57 日目に実行されました。
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治療群で説明したように、1 mL の細胞懸濁液 (同数の解凍した自己腫瘍細胞と混合した GM.CD40L バイスタンダー細胞) からなるワクチンを 8 つの別々の注射部位に投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的に反応した参加者の数
時間枠：平均14か月
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反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された国際基準を使用して評価されました。
部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少します。
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平均14か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療に関連した重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：平均14か月
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研究の頻度関連毒性。
自己腫瘍細胞/GM.CD40L バイスタンダー細胞ワクチンの毒性を評価します。
毒性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (CTCAE-3) を使用してスコア付けされました。
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平均14か月
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病状が安定している参加者の数
時間枠：平均14か月
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3回のワクチン注射後にRECIST基準による疾患が安定している患者。
反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された国際基準を使用して評価されました。
安定疾患（SD）：治療開始以来の最小合計LDを基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。
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平均14か月
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進行までの時間（TTP）（月単位）
時間枠：平均14か月
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反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された国際基準を使用して評価されました。
進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。
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平均14か月
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全生存期間（OS）（月単位）
時間枠：平均14か月
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月単位の平均全生存期間。
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平均14か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sophie Dessureault, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。