Fator Estimulante de Colônias Granulócitos-Macrófagos Universal (GM-CSF) - Produtora e Expressão de CD40L Linhagem de Células Bystander para Vacina Tumoral em Melanoma
31 de janeiro de 2018 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Um estudo de Fase II usando uma linha celular de testemunha universal produtora de GM-CSF e que expressa CD40L (GM.CD40L) na formulação de vacinas baseadas em células tumorais autólogas para pacientes com melanoma maligno
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e/ou ruins) esta nova vacina contra o câncer tem sobre o paciente e seu câncer, se é seguro e se pode ajudar a se livrar do câncer (melanoma maligno).
Queremos verificar como o sistema imunológico do paciente reage, antes e depois do tratamento com a vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina será feita a partir da mistura de dois tipos de células: 1) algumas das próprias células do melanoma maligno do próprio paciente, que foram retiradas por cirurgia e depois processadas no Laboratório de Terapia Celular, e 2) células "espectadores" experimentais.
Todas as células da vacina serão tratadas com raios-X de alta dose para garantir que nenhuma delas cresça e cause mais câncer.
As células testemunhas, chamadas "GM.CD40L", são células humanas que foram geneticamente alteradas.
As células originais, chamadas K562, tinham os genes para GM-CSF e CD40L humanos inseridos nelas.
Essas mudanças são projetadas para ajudar a impulsionar o sistema imunológico do paciente para combater melhor o câncer em seu corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma estágio IIIC ou IV confirmado histologicamente
- doença mensurável
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Nenhuma terapia de radiação dentro de 2 semanas antes da primeira administração da vacina
- Sem quimioterapia nas 4 semanas anteriores à administração da primeira vacina
- Nenhuma terapia com esteróides dentro de 4 semanas antes da primeira administração da vacina
- Nenhuma cirurgia dentro de 10 dias antes da primeira administração da vacina
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Capacidade do paciente em cumprir o cronograma de visitas e avaliações exigidas pelo protocolo
Função adequada do órgão (medida dentro de uma semana após o início do tratamento):
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/mm^3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/mm^3
- Plaquetas > 100.000/mm^3
- Hematócrito > 25% e Hgb > 8 g/dL
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Creatinina < 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 mL/min
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral sintomática ou não tratada
- Qualquer infecção grave em curso
- Corticosteróide atual ou outra terapia imunossupressora
- Qualquer outra condição de imunodeficiência pré-existente (incluindo infecção por HIV conhecida)
- Mulheres grávidas ou lactantes -- Pacientes em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo (*Um teste de gravidez será obtido antes do tratamento)
- Status de desempenho ECOG de 2, 3 ou 4
- Qualquer segundo câncer primário ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinaterapia
O tratamento consistiu em injeções de vacina intradérmica em intervalos de 28 dias para um total de 3 imunizações.
As injeções foram realizadas nos dias 1, 29 e 57.
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A vacina, consistindo de um mL de suspensão de células (células GM.CD40L testemunhas misturadas com um número equivalente de células tumorais autólogas descongeladas), foi administrada em 8 locais de injeção separados, conforme descrito no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta parcial
Prazo: Média de 14 meses
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A resposta e a progressão foram avaliadas usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
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Média de 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: Média de 14 meses
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Frequência da Toxicidade Relacionada ao Estudo.
Avaliar a toxicidade da vacina de células tumorais autólogas/GM.CD40L de células testemunhas.
A toxicidade foi classificada usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos Versão 3.0 (CTCAE-3).
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Média de 14 meses
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Número de participantes com doença estável
Prazo: Média de 14 meses
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Pacientes com doença estável pelos critérios RECIST após 3 injeções de vacina.
A resposta e a progressão foram avaliadas usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Doença Estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
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Média de 14 meses
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Tempo para Progressão (TTP) em Meses
Prazo: Média de 14 meses
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A resposta e a progressão foram avaliadas usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Média de 14 meses
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Sobrevivência geral (OS) em meses
Prazo: Média de 14 meses
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Tempo médio de sobrevida global em meses.
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Média de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-13639
- 0407-657 (Outro identificador: OBA)
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