Línea celular espectadora productora de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos universal (GM-CSF) y expresión de CD40L para vacuna tumoral en melanoma
31 de enero de 2018 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un ensayo de fase II que utiliza una línea celular espectadora universal que produce GM-CSF y expresa CD40L (GM.CD40L) en la formulación de vacunas basadas en células tumorales autólogas para pacientes con melanoma maligno
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos (buenos y/o malos) tiene esta nueva vacuna contra el cáncer en el paciente y su cáncer, si es segura y si puede ayudar a eliminar su cáncer (melanoma maligno).
Queremos comprobar cómo reacciona el sistema inmunitario del paciente, tanto antes como después del tratamiento vacunal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna se fabricará mezclando dos tipos de células: 1) algunas de las propias células de melanoma maligno del paciente que se extirparon mediante cirugía y luego se procesaron en el Laboratorio de Terapia Celular, y 2) células "observadoras" experimentales.
Todas las células de la vacuna se tratarán con dosis altas de rayos X para asegurarse de que ninguna de ellas crezca y cause más cáncer.
Las células transeúntes, llamadas "GM.CD40L", son células humanas que han sido modificadas genéticamente.
Las células originales, llamadas K562, tenían los genes para GM-CSF y CD40L humanos insertados en ellas.
Estos cambios están diseñados para ayudar a estimular el sistema inmunológico del paciente para combatir mejor el cáncer en su cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio IIIC o estadio IV confirmado histológicamente
- enfermedad medible
- 18 años o más
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Sin radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera administración de la vacuna
- Sin quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de la vacuna
- Sin tratamiento con esteroides en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera vacuna
- Ninguna cirugía dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de la vacuna
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Capacidad del paciente para cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones requeridas por el protocolo.
Función adecuada de los órganos (medida dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento):
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3000/mm^3 y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm^3
- Plaquetas > 100.000/mm^3
- Hematocrito > 25% y Hgb > 8 g/dL
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Creatinina < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral sintomática o no tratada
- Cualquier infección continua grave
- Corticosteroide actual u otra terapia inmunosupresora
- Cualquier otra condición de inmunodeficiencia preexistente (incluida la infección por VIH conocida)
- Mujeres embarazadas o lactantes: las pacientes en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio (*Se obtendrá una prueba de embarazo antes del tratamiento)
- Estado funcional ECOG de 2, 3 o 4
- Cualquier segundo cáncer primario activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de vacunas
El tratamiento consistió en inyecciones intradérmicas de vacunas a intervalos de 28 días para un total de 3 inmunizaciones.
Las inyecciones se realizaron los días 1, 29 y 57.
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La vacuna, que consiste en un ml de suspensión celular (células testigo GM.CD40L mezcladas con un número equivalente de células tumorales autólogas descongeladas), se administró en 8 sitios de inyección separados, como se describe en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Promedio de 14 meses
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La respuesta y la progresión se evaluaron utilizando los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Respuesta Parcial (PR): Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
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Promedio de 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Promedio de 14 meses
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Frecuencia de la toxicidad relacionada con el estudio.
Evaluar la toxicidad de la vacuna de células tumorales autólogas/células testigo GM.CD40L.
La toxicidad se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, Versión 3.0 (CTCAE-3).
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Promedio de 14 meses
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Número de participantes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: Promedio de 14 meses
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Pacientes con enfermedad estable según criterios RECIST tras 3 inyecciones de vacuna.
La respuesta y la progresión se evaluaron utilizando los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento.
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Promedio de 14 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP) en meses
Periodo de tiempo: Promedio de 14 meses
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La respuesta y la progresión se evaluaron utilizando los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Promedio de 14 meses
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Supervivencia general (OS) en meses
Periodo de tiempo: Promedio de 14 meses
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Tiempo medio de supervivencia global en meses.
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Promedio de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-13639
- 0407-657 (Otro identificador: OBA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .