Universele granulocyt-macrofaag kolonie-stimulerende factor (GM-CSF)-producerende en CD40L tot expressie brengende omstandercellijn voor tumorvaccin bij melanoom
31 januari 2018 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Een fase II-onderzoek met behulp van een universele GM-CSF-producerende en CD40L tot expressie brengende omstandercellijn (GM.CD40L) bij de formulering van op autologe tumorcellen gebaseerde vaccins voor patiënten met maligne melanoom
Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten (goed en/of slecht) dit nieuwe kankervaccin heeft op de patiënt en zijn kanker, of het veilig is en of het kan helpen om van zijn kanker (kwaadaardig melanoom) af te komen.
We willen nagaan hoe het immuunsysteem van de patiënt reageert, zowel voor als na de vaccinbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin zal worden gemaakt door twee soorten cellen te mengen: 1) sommige van de eigen kwaadaardige melanoomcellen van de patiënt die operatief zijn verwijderd en vervolgens zijn verwerkt in het celtherapielaboratorium, en 2) experimentele "omstanderscellen".
Alle cellen in het vaccin zullen worden behandeld met hooggedoseerde röntgenstralen om ervoor te zorgen dat geen van hen groeit en meer kanker veroorzaakt.
De omstandercellen, "GM.CD40L" genaamd, zijn menselijke cellen die genetisch veranderd zijn.
In de oorspronkelijke cellen, K562 genaamd, waren de genen voor humaan GM-CSF en CD40L ingebracht.
Deze veranderingen zijn bedoeld om het immuunsysteem van de patiënt te stimuleren om de kanker in hun lichaam beter te bestrijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IIIC of stadium IV melanoom
- Meetbare ziekte
- 18 jaar of ouder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Geen radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin
- Geen chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin
- Geen therapie met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin
- Geen operatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het bezoekschema en de beoordelingen vereist door het protocol
Adequate orgaanfunctie (gemeten binnen een week na aanvang van de behandeling):
- Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3.000/mm^3 en absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm^3
- Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
- Hematocriet > 25% en Hgb > 8 g/dL
- Bilirubine < 2,0 mg/dL
- Creatinine < 2,0 mg/dL, of creatinineklaring > 60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen
- Elke ernstige aanhoudende infectie
- Huidige corticosteroïde of andere immunosuppressieve therapie
- Elke andere reeds bestaande immunodeficiëntie (inclusief bekende HIV-infectie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven -- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek (*Voor de behandeling zal een zwangerschapstest worden afgenomen)
- ECOG-prestatiestatus van 2, 3 of 4
- Elke tweede actieve primaire kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin Therapie
De behandeling bestond uit intradermale vaccininjecties met tussenpozen van 28 dagen voor in totaal 3 immunisaties.
Injecties werden uitgevoerd op dag 1, 29 en 57.
|
Het vaccin, bestaande uit één ml celsuspensie (GM.CD40L omstandercellen vermengd met een equivalent aantal ontdooide autologe tumorcellen), werd toegediend op 8 afzonderlijke injectieplaatsen, zoals beschreven in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 maanden
|
Respons en progressie werden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie.
Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
|
Gemiddeld 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan de studiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 maanden
|
Frequentie van studiegerelateerde toxiciteit.
Om de toxiciteit van het autologe tumorcel / GM.CD40L omstandercelvaccin te evalueren.
Toxiciteit werd gescoord met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE-3).
|
Gemiddeld 14 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stabiele ziekte
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 maanden
|
Patiënten met stabiele ziekte volgens RECIST-criteria na 3 vaccininjecties.
Respons en progressie werden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie.
Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling.
|
Gemiddeld 14 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP) in maanden
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 maanden
|
Respons en progressie werden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie.
Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Gemiddeld 14 maanden
|
|
Totale overleving (OS) in maanden
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 maanden
|
Gemiddelde totale overlevingstijd in maanden.
|
Gemiddeld 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-13639
- 0407-657 (Andere identificatie: OBA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .