Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF)-producerende og CD40L-udtrykkende tilstedeværende cellelinje til tumorvaccine i melanom

31. januar 2018 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-forsøg med anvendelse af en universel GM-CSF-producerende og CD40L-udtrykkende bystandercellelinje (GM.CD40L) i formuleringen af ​​autologe tumorcellebaserede vacciner til patienter med malignt melanom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter (gode og/eller dårlige) denne nye kræftvaccine har på patienten og dennes kræftsygdom, om den er sikker, og om den kan hjælpe med at slippe af med deres kræftsygdom (malignt melanom). Vi ønsker at tjekke, hvordan patientens immunforsvar reagerer, både før og efter vaccinebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen vil blive fremstillet ved at blande to slags celler: 1) nogle af patientens egne maligne melanomceller, som blev fjernet ved kirurgi og derefter bearbejdet i Celleterapilaboratoriet, og 2) eksperimentelle "bystander"-celler. Alle celler i vaccinen vil blive behandlet med højdosis røntgenstråler for at sikre, at ingen af ​​dem vokser og forårsager mere kræft. Bystander-cellerne, kaldet "GM.CD40L", er menneskelige celler, der er blevet genetisk ændret. De originale celler, kaldet K562, havde generne for human GM-CSF og CD40L indsat i dem. Disse ændringer er designet til at hjælpe med at booste patientens immunsystem for bedre at bekæmpe kræften i deres krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IIIC eller stadium IV melanom
  • Målbar sygdom
  • Alder 18 eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen strålebehandling inden for 2 uger før første vaccineindgivelse
  • Ingen kemoterapi inden for 4 uger før første vaccineindgivelse
  • Ingen steroidbehandling inden for 4 uger før første vaccineadministration
  • Ingen operation inden for 10 dage før første vaccineindgivelse
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Patientens evne til at overholde besøgsplanen og vurderinger, der kræves af protokollen

  • Tilstrækkelig organfunktion (målt inden for en uge efter påbegyndelse af behandlingen):

    • Hvidt blodtal (WBC) > 3.000/mm^3 og absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm^3
    • Blodplader > 100.000/mm^3
    • Hæmatokrit > 25 % og Hgb > 8 g/dL
    • Bilirubin < 2,0 mg/dL
    • Kreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastase
  • Enhver alvorlig igangværende infektion
  • Nuværende kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling
  • Enhver anden allerede eksisterende immundefekt tilstand (herunder kendt HIV-infektion)
  • Gravide eller ammende kvinder -- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsens varighed (*Der vil blive udtaget en graviditetstest før behandling)
  • ECOG-ydelsesstatus på 2, 3 eller 4
  • Enhver anden aktiv primær cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineterapi
Behandlingen bestod af intradermale vaccineinjektioner med 28 dages intervaller for i alt 3 immuniseringer. Injektioner blev udført på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: Bystander-baseret autolog tumorcellevaccine
Vaccinen, bestående af 1 ml cellesuspension (GM.CD40L-bystander-celler blandet med et ækvivalent antal optøede autologe tumorceller), blev administreret på 8 separate injektionssteder som beskrevet i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Immunterapi
  • GM.CD40L
  • tilstedeværende celler
  • Melanomvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delvis respons
Tidsramme: Gennemsnit på 14 måneder
Respons og progression blev evalueret ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Gennemsnit på 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Gennemsnit på 14 måneder
Hyppighed af undersøgelsesrelateret toksicitet. At evaluere toksiciteten af ​​den autologe tumorcelle/GM.CD40L-bystander-cellevaccine. Toksicitet blev bedømt ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE-3).
Gennemsnit på 14 måneder
Antal deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: Gennemsnit på 14 måneder
Patienter med stabil sygdom efter RECIST kriterier efter 3 vaccine injektioner. Respons og progression blev evalueret ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Gennemsnit på 14 måneder
Time to Progression (TTP) i måneder
Tidsramme: Gennemsnit på 14 måneder
Respons og progression blev evalueret ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Gennemsnit på 14 måneder
Samlet overlevelse (OS) i måneder
Tidsramme: Gennemsnit på 14 måneder
Gennemsnitlig samlet overlevelsestid i måneder.
Gennemsnit på 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-13639
  • 0407-657 (Anden identifikator: OBA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner