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Linea di cellule astanti produttrici di granulociti-macrofagi universali (GM-CSF) e che esprimono CD40L per il vaccino antitumorale nel melanoma

31 gennaio 2018 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase II che utilizza una linea cellulare astante universale che produce GM-CSF ed esprime CD40L (GM.CD40L) nella formulazione di vaccini basati su cellule tumorali autologhe per pazienti con melanoma maligno

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e/o cattivi) ha questo nuovo vaccino contro il cancro sul paziente e sul suo cancro, se è sicuro e se può aiutare a sbarazzarsi del cancro (melanoma maligno). Vogliamo verificare come reagisce il sistema immunitario del paziente, sia prima che dopo il trattamento vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino verrà prodotto mescolando due tipi di cellule: 1) alcune delle cellule di melanoma maligno del paziente che sono state rimosse chirurgicamente e poi processate nel laboratorio di terapia cellulare, e 2) cellule sperimentali "bystander". Tutte le cellule del vaccino saranno trattate con raggi X ad alte dosi per assicurarsi che nessuna di esse cresca e causi altro cancro. Le cellule astanti, chiamate "GM.CD40L", sono cellule umane che sono state geneticamente modificate. Le cellule originali, chiamate K562, avevano i geni per GM-CSF umano e CD40L inseriti al loro interno. Questi cambiamenti sono progettati per aiutare a rafforzare il sistema immunitario del paziente per combattere meglio il cancro nel loro corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma stadio IIIC o stadio IV confermato istologicamente
  • Malattia misurabile
  • Età 18 o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Nessuna radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Nessuna chemioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Nessuna terapia steroidea nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Nessun intervento chirurgico nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità del paziente di rispettare il programma delle visite e le valutazioni richieste dal protocollo

  • Funzionalità organica adeguata (misurata entro una settimana dall'inizio del trattamento):

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3.000/mm^3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm^3
    • Piastrine > 100.000/mm^3
    • Ematocrito > 25% e Hgb > 8 g/dL
    • Bilirubina < 2,0 mg/dL
    • Creatinina < 2,0 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
  • Qualsiasi grave infezione in corso
  • Corticosteroide attuale o altra terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi altra condizione di immunodeficienza preesistente (inclusa l'infezione da HIV nota)
  • Donne in gravidanza o in allattamento - I pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per la durata dello studio (*Un test di gravidanza sarà ottenuto prima del trattamento)
  • Performance status ECOG di 2, 3 o 4
  • Qualsiasi secondo cancro primario attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vaccinale
Il trattamento consisteva in iniezioni di vaccino intradermico a intervalli di 28 giorni per un totale di 3 vaccinazioni. Le iniezioni sono state eseguite nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: Vaccino di cellule tumorali autologhe basato su bystander
Il vaccino, costituito da un mL di sospensione cellulare (cellule bystander GM.CD40L mescolate con un numero equivalente di cellule tumorali autologhe scongelate), è stato somministrato in 8 siti di iniezione separati, come descritto nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Immunoterapia
  • GM.CD40L
  • cellule astanti
  • Vaccino contro il melanoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta parziale
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
Media di 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
Frequenza della tossicità correlata allo studio. Valutare la tossicità del vaccino a cellule tumorali autologhe/cellule bystander GM.CD40L. La tossicità è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE-3).
Media di 14 mesi
Numero di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
Pazienti con malattia stabile secondo i criteri RECIST dopo 3 iniezioni di vaccino. La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Malattia stabile (SD): Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Media di 14 mesi
Tempo di progressione (TTP) in mesi
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Media di 14 mesi
Sopravvivenza globale (SO) in mesi
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
Tempo medio di sopravvivenza globale in mesi.
Media di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-13639
  • 0407-657 (Altro identificatore: OBA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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