Facteur universel de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) produisant et exprimant le CD40L lignée cellulaire témoin pour le vaccin antitumoral dans le mélanome
31 janvier 2018 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un essai de phase II utilisant une lignée cellulaire universelle productrice de GM-CSF et exprimant le CD40L (GM.CD40L) dans la formulation de vaccins à base de cellules tumorales autologues pour les patients atteints de mélanome malin
Le but de cette étude est de découvrir quels effets (bons et/ou mauvais) ce nouveau vaccin contre le cancer a sur le patient et son cancer, s'il est sûr et s'il peut aider à se débarrasser de son cancer (mélanome malin).
Nous voulons vérifier comment le système immunitaire du patient réagit, à la fois avant et après le traitement vaccinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin sera fabriqué en mélangeant deux types de cellules : 1) certaines des propres cellules de mélanome malin du patient qui ont été prélevées par chirurgie puis traitées dans le laboratoire de thérapie cellulaire, et 2) des cellules expérimentales "bystander".
Toutes les cellules du vaccin seront traitées avec des rayons X à haute dose pour s'assurer qu'aucune d'entre elles ne se développe et ne cause plus de cancer.
Les cellules témoins, appelées "GM.CD40L", sont des cellules humaines qui ont été génétiquement modifiées.
Les cellules d'origine, appelées K562, contenaient les gènes du GM-CSF humain et du CD40L.
Ces changements sont conçus pour aider à renforcer le système immunitaire du patient afin de mieux combattre le cancer dans son corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade IIIC ou IV confirmé histologiquement
- Maladie mesurable
- 18 ans ou plus
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Aucune radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'administration du premier vaccin
- Aucune chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration du premier vaccin
- Aucune corticothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration du premier vaccin
- Aucune intervention chirurgicale dans les 10 jours précédant l'administration du premier vaccin
- Consentement éclairé écrit du patient
- Capacité du patient à se conformer au calendrier des visites et aux évaluations requises par le protocole
Fonction organique adéquate (mesurée dans la semaine suivant le début du traitement) :
- Numération leucocytaire (WBC) > 3 000/mm^3 et nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
- Plaquettes > 100 000/mm^3
- Hématocrite > 25 % et Hb > 8 g/dL
- Bilirubine < 2,0 mg/dL
- Créatinine < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées
- Toute infection grave en cours
- Corticostéroïde actuel ou autre traitement immunosuppresseur
- Toute autre condition d'immunodéficience préexistante (y compris l'infection à VIH connue)
- Femmes enceintes ou allaitantes - Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives pendant toute la durée de l'étude (* Un test de grossesse sera obtenu avant le traitement)
- Statut de performance ECOG de 2, 3 ou 4
- Tout deuxième cancer primitif actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie vaccinale
Le traitement consistait en des injections intradermiques de vaccin à 28 jours d'intervalle pour un total de 3 immunisations.
Les injections ont été réalisées les jours 1, 29 et 57.
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Le vaccin, composé d'un ml de suspension cellulaire (cellules GM.CD40L témoins mélangées à un nombre équivalent de cellules tumorales autologues décongelées), a été administré dans 8 sites d'injection distincts, comme décrit dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse partielle
Délai: Moyenne de 14 mois
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La réponse et la progression ont été évaluées à l'aide des critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
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Moyenne de 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement de l'étude
Délai: Moyenne de 14 mois
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Fréquence de la toxicité liée à l'étude.
Évaluer la toxicité du vaccin cellule tumorale autologue/cellule témoin GM.CD40L.
La toxicité a été notée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE-3).
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Moyenne de 14 mois
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Nombre de participants avec une maladie stable
Délai: Moyenne de 14 mois
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Patients dont la maladie est stable selon les critères RECIST après 3 injections de vaccin.
La réponse et la progression ont été évaluées à l'aide des critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
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Moyenne de 14 mois
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Temps de progression (TTP) en mois
Délai: Moyenne de 14 mois
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La réponse et la progression ont été évaluées à l'aide des critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Moyenne de 14 mois
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Survie globale (SG) en mois
Délai: Moyenne de 14 mois
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Durée moyenne de survie globale en mois.
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Moyenne de 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2005
Première publication (Estimation)
10 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-13639
- 0407-657 (Autre identifiant: OBA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .