用于黑色素瘤肿瘤疫苗的通用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 产生和 CD40L 表达旁观者细胞系
2018年1月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
使用通用 GM-CSF 产生和 CD40L 表达旁观者细胞系 (GM.CD40L) 为恶性黑色素瘤患者配制基于自体肿瘤细胞的疫苗的 II 期试验
这项研究的目的是找出这种新的癌症疫苗对患者及其癌症有什么影响（好的和/或坏的），它是否安全以及它是否有助于摆脱他们的癌症（恶性黑色素瘤）。
我们想检查患者的免疫系统在疫苗治疗前后的反应。
研究概览
详细说明
该疫苗将通过混合两种细胞制成：1) 患者自身的一些恶性黑色素瘤细胞，这些细胞通过手术切除，然后在细胞治疗实验室进行处理，以及 2) 实验性“旁观者”细胞。
疫苗中的所有细胞都将接受高剂量 X 射线处理，以确保它们都不会生长并导致更多癌症。
旁观者细胞称为“GM.CD40L”，是经过基因改造的人类细胞。
原始细胞称为 K562，其中插入了人类 GM-CSF 和 CD40L 基因。
这些变化旨在帮助增强患者的免疫系统，以更好地对抗体内的癌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IIIC 期或 IV 期黑色素瘤
- 可测量的疾病
- 年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 首次接种疫苗前 2 周内未接受放射治疗
- 首次接种疫苗前 4 周内未进行化疗
- 首次接种疫苗前 4 周内未接受类固醇治疗
- 首次接种疫苗前 10 天内未进行手术
- 患者的书面知情同意书
- 患者遵守协议要求的访视时间表和评估的能力
足够的器官功能（在开始治疗后一周内测量）：
- 白细胞计数 (WBC) > 3,000/mm^3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1500/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- 血细胞比容 > 25% 和 Hgb > 8 g/dL
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
- 肌酐 < 2.0 mg/dL，或肌酐清除率 > 60 mL/min
排除标准：
- 有症状或未经治疗的脑转移
- 任何严重的持续感染
- 当前皮质类固醇或其他免疫抑制疗法
- 任何其他预先存在的免疫缺陷病症（包括已知的 HIV 感染）
- 孕妇或哺乳期妇女——育龄患者必须同意在研究期间使用避孕方法（*治疗前将进行妊娠试验）
- ECOG 体能状态 2、3 或 4
- 任何第二个活跃的原发性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗疗法
治疗包括以 28 天为间隔进行皮内疫苗注射，总共进行 3 次免疫接种。
在第 1、29 和 57 天进行注射。
|
疫苗由 1 mL 细胞悬浮液（GM.CD40L 旁观者细胞与等量解冻的自体肿瘤细胞混合）组成，如治疗组所述，被施用到 8 个独立的注射部位。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有部分反应的参与者人数
大体时间：平均 14 个月
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的国际标准评估反应和进展。
部分缓解 (PR)：目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。
|
平均 14 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生与研究治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：平均 14 个月
|
研究相关毒性的频率。
评价自体肿瘤细胞/GM.CD40L旁观细胞疫苗的毒性。
使用 NCI 不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE-3) 对毒性进行评分。
|
平均 14 个月
|
|
病情稳定的参与者人数
大体时间：平均 14 个月
|
3 次疫苗注射后根据 RECIST 标准病情稳定的患者。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的国际标准评估反应和进展。
疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
|
平均 14 个月
|
|
以月为单位的进展时间 (TTP)
大体时间：平均 14 个月
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的国际标准评估反应和进展。
疾病进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
|
平均 14 个月
|
|
以月为单位的总生存期 (OS)
大体时间：平均 14 个月
|
以月为单位的平均总生存时间。
|
平均 14 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sophie Dessureault, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月7日
首次发布 (估计)
2005年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.