흑색종에서 종양 백신을 위한 범용 과립구-대식세포 콜로니-자극 인자(GM-CSF)-생산 및 CD40L 발현 방관자 세포주
2018년 1월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
악성 흑색종 환자를 위한 자가 종양 세포 기반 백신 제제에서 범용 GM-CSF 생산 및 CD40L 발현 방관자 세포주(GM.CD40L)를 사용한 2상 시험
이 연구의 목적은 이 새로운 암 백신이 환자와 그들의 암에 어떤 영향(좋은 및/또는 나쁜)을 주는지, 안전한지, 암(악성 흑색종)을 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
백신 치료 전후에 환자의 면역 체계가 어떻게 반응하는지 확인하고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
백신은 두 종류의 세포를 혼합하여 만들 것입니다. 1) 수술로 제거한 후 세포 치료 실험실에서 처리한 환자 자신의 악성 흑색종 세포 일부와 2) 실험적인 "방관자" 세포.
백신의 모든 세포는 고용량 X-선으로 처리되어 세포가 성장하여 더 많은 암을 유발하지 않도록 합니다.
"GM.CD40L"이라고 불리는 방관자 세포는 유전적으로 변형된 인간 세포입니다.
K562라고 불리는 원래의 세포에는 인간 GM-CSF와 CD40L에 대한 유전자가 삽입되어 있었습니다.
이러한 변화는 환자의 면역 체계를 강화하여 신체의 암과 더 잘 싸울 수 있도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IIIC기 또는 IV기 흑색종
- 측정 가능한 질병
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 첫 백신 접종 전 2주 이내에 방사선 치료를 받지 않은 자
- 첫 백신 접종 전 4주 이내에 화학요법을 받지 않은 경우
- 첫 백신 접종 전 4주 이내에 스테로이드 치료를 받지 않은 자
- 1차 접종 전 10일 이내 수술 금지
- 환자의 서면 동의서
- 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 평가를 준수하는 환자의 능력
적절한 장기 기능(치료 시작 후 1주일 이내에 측정):
- 백혈구 수(WBC) > 3,000/mm^3 및 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm^3
- 혈소판 > 100,000/mm^3
- 헤마토크릿 > 25% 및 Hgb > 8g/dL
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
- 진행 중인 심각한 감염
- 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법
- 기타 기존 면역결핍 상태(알려진 HIV 감염 포함)
- 임산부 또는 수유부 -- 가임기 환자는 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다(*치료 전에 임신 테스트를 받음).
- 2, 3 또는 4의 ECOG 수행도 상태
- 두 번째 활동성 원발암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 요법
치료는 총 3회의 면역화를 위해 28일 간격으로 피내 백신 주사로 이루어졌다.
주사는 1일, 29일 및 57일에 수행되었습니다.
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1mL의 세포 현탁액(동일한 수의 해동된 자가 종양 세포와 혼합된 GM.CD40L 방관자 세포)으로 구성된 백신을 치료군에 설명된 대로 8개의 개별 주사 부위에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 응답 참가자 수
기간: 평균 14개월
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가했습니다.
부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
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평균 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 평균 14개월
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연구 관련 독성의 빈도.
자가 종양 세포/GM.CD40L 방관자 세포 백신의 독성을 평가하기 위함.
독성은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0(CTCAE-3)을 사용하여 점수를 매겼습니다.
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평균 14개월
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안정적인 질병을 가진 참가자 수
기간: 평균 14개월
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3회 백신 주사 후 RECIST 기준에 따라 안정적인 질병을 가진 환자.
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가했습니다.
안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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평균 14개월
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진행 시간(TTP)(개월)
기간: 평균 14개월
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가했습니다.
진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.
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평균 14개월
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월별 전체 생존(OS)
기간: 평균 14개월
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평균 전체 생존 기간(개월).
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평균 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13639
- 0407-657 (기타 식별자: OBA)
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