Universal granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)-produserende og CD40L-uttrykkende tilstedeværende cellelinje for tumorvaksine i melanom
31. januar 2018 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fase II-forsøk med bruk av en universell GM-CSF-produserende og CD40L-uttrykkende bystander-cellelinje (GM.CD40L) i formuleringen av autologe tumorcellebaserte vaksiner for pasienter med ondartet melanom
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (gode og/eller dårlige) denne nye kreftvaksinen har på pasienten og deres kreft, om den er trygg og om den kan bidra til å bli kvitt kreften deres (malignt melanom).
Vi ønsker å sjekke hvordan pasientens immunsystem reagerer, både før og etter vaksinebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinen vil bli laget ved å blande to typer celler: 1) noen av pasientens egne maligne melanomceller som ble fjernet ved kirurgi og deretter behandlet i Celleterapilaboratoriet, og 2) eksperimentelle "bystander"-celler.
Alle cellene i vaksinen vil bli behandlet med høydose røntgenstråler for å sikre at ingen av dem vokser og forårsaker mer kreft.
Bystander-cellene, kalt "GM.CD40L", er menneskelige celler som har blitt genetisk endret.
De originale cellene, kalt K562, hadde genene for human GM-CSF og CD40L satt inn i seg.
Disse endringene er utformet for å bidra til å styrke pasientens immunsystem for å bedre bekjempe kreften i kroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium IIIC eller stadium IV melanom
- Målbar sykdom
- Alder 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Ingen strålebehandling innen 2 uker før første vaksineadministrasjon
- Ingen kjemoterapi innen 4 uker før første vaksineadministrasjon
- Ingen steroidbehandling innen 4 uker før første vaksineadministrasjon
- Ingen operasjon innen 10 dager før første vaksineadministrasjon
- Pasientens skriftlige informerte samtykke
- Pasientens evne til å overholde besøksplanen og vurderingene som kreves av protokollen
Tilstrekkelig organfunksjon (målt innen en uke etter påbegynt behandling):
- Hvit blodtelling (WBC) > 3000/mm^3 og absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm^3
- Blodplater > 100 000/mm^3
- Hematokrit > 25 % og Hgb > 8 g/dL
- Bilirubin < 2,0 mg/dL
- Kreatinin < 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance > 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastase
- Enhver alvorlig pågående infeksjon
- Gjeldende kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling
- Enhver annen eksisterende immunsvikttilstand (inkludert kjent HIV-infeksjon)
- Gravide eller ammende kvinner -- Pasienter i reproduktiv alder må godta å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien (*En graviditetstest vil bli tatt før behandling)
- ECOG-ytelsesstatus på 2, 3 eller 4
- Enhver annen aktiv primær kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksineterapi
Behandlingen besto av intradermale vaksineinjeksjoner med 28-dagers intervaller for totalt 3 vaksinasjoner.
Injeksjoner ble utført på dag 1, 29 og 57.
|
Vaksinen, bestående av én ml cellesuspensjon (GM.CD40L-bystander-celler blandet med et ekvivalent antall tinte autologe tumorceller), ble administrert på 8 separate injeksjonssteder, som beskrevet i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med delvis respons
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder
|
Respons og progresjon ble evaluert ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studiebehandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder
|
Hyppighet av studierelatert toksisitet.
For å evaluere toksisiteten til den autologe tumorcellen / GM.CD40L bystander-celle-vaksine.
Toksisitet ble målt ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE-3).
|
Gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Antall deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder
|
Pasienter med stabil sykdom etter RECIST-kriterier etter 3 vaksineinjeksjoner.
Respons og progresjon ble evaluert ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP) i måneder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder
|
Respons og progresjon ble evaluert ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner som referanse.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) i måneder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder
|
Gjennomsnittlig total overlevelsestid i måneder.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-13639
- 0407-657 (Annen identifikator: OBA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .