Универсальная клеточная линия, продуцирующая гранулоциты-макрофаги, колониестимулирующий фактор (GM-CSF) и экспрессирующая CD40L, для противоопухолевой вакцины при меланоме
31 января 2018 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Испытание фазы II с использованием универсальной клеточной линии Bystander, продуцирующей GM-CSF и экспрессирующей CD40L (GM.CD40L), в составе аутологичных вакцин на основе опухолевых клеток для пациентов со злокачественной меланомой
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние (хорошее и/или плохое) эта новая противораковая вакцина оказывает на пациента и его рак, является ли она безопасной и может ли она помочь избавиться от их рака (злокачественной меланомы).
Мы хотим проверить, как реагирует иммунная система пациента до и после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вакцина будет изготовлена путем смешивания двух видов клеток: 1) некоторых собственных злокачественных клеток меланомы пациента, которые были удалены хирургическим путем и затем обработаны в Лаборатории клеточной терапии, и 2) экспериментальных клеток-«свидетелей».
Все клетки в вакцине будут обработаны высокими дозами рентгеновских лучей, чтобы убедиться, что ни одна из них не разрастется и не вызовет больше рака.
Клетки-наблюдатели, называемые «GM.CD40L», представляют собой клетки человека, которые были генетически изменены.
В исходные клетки, названные K562, были вставлены гены человеческого GM-CSF и CD40L.
Эти изменения призваны помочь укрепить иммунную систему пациента, чтобы лучше бороться с раком в организме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная меланома стадии IIIC или стадии IV
- Измеримое заболевание
- Возраст 18 лет и старше
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Отсутствие лучевой терапии в течение 2 недель до первого введения вакцины
- Отсутствие химиотерапии в течение 4 недель до первого введения вакцины
- Отсутствие стероидной терапии в течение 4 недель до первого введения вакцины
- Отсутствие операции в течение 10 дней до первого введения вакцины
- Письменное информированное согласие пациента
- Способность пациента соблюдать график посещений и оценки, требуемые протоколом
Адекватная функция органов (оценивается в течение недели после начала лечения):
- Количество лейкоцитов (WBC) > 3000/мм^3 и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм^3
- Тромбоциты > 100 000/мм^3
- Гематокрит > 25% и Hgb > 8 г/дл
- Билирубин < 2,0 мг/дл
- Креатинин < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин
Критерий исключения:
- Симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг
- Любая серьезная продолжающаяся инфекция
- Текущая кортикостероидная или другая иммуносупрессивная терапия
- Любое другое ранее существовавшее состояние иммунодефицита (включая известную ВИЧ-инфекцию)
- Беременные или кормящие женщины -- пациенты репродуктивного возраста должны дать согласие на использование методов контрацепции на время исследования (*до начала лечения будет получен тест на беременность)
- Статус производительности ECOG 2, 3 или 4
- Любой второй активный первичный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинотерапия
Лечение состояло из внутрикожных инъекций вакцины с 28-дневными интервалами, всего 3 иммунизации.
Инъекции проводили в 1, 29 и 57 дни.
|
Вакцину, состоящую из одного мл клеточной суспензии (клетки-наблюдатели GM.CD40L, смешанные с эквивалентным количеством размороженных аутологичных опухолевых клеток), вводили в 8 отдельных мест для инъекций, как описано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частичным ответом
Временное ограничение: В среднем за 14 месяцев
|
Ответ и прогрессирование оценивались с использованием международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
|
В среднем за 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с исследуемым лечением
Временное ограничение: В среднем за 14 месяцев
|
Частота изучения токсичности.
Оценить токсичность аутологичной опухолевой клетки/вакцины байстандер клеток GM.CD40L.
Токсичность оценивали с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE-3).
|
В среднем за 14 месяцев
|
|
Количество участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: В среднем за 14 месяцев
|
Пациенты со стабильным заболеванием по критериям RECIST после 3 инъекций вакцины.
Ответ и прогрессирование оценивались с использованием международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
|
В среднем за 14 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP) в месяцах
Временное ограничение: В среднем за 14 месяцев
|
Ответ и прогрессирование оценивались с использованием международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Прогрессирующее заболевание (PD): не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
|
В среднем за 14 месяцев
|
|
Общая выживаемость (OS) в месяцах
Временное ограничение: В среднем за 14 месяцев
|
Среднее общее время выживания в месяцах.
|
В среднем за 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-13639
- 0407-657 (Другой идентификатор: OBA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .