Universal granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)-producerande och CD40L-uttryckande åskådarcellinje för tumörvaccin vid melanom
31 januari 2018 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fas II-studie med användning av en universell GM-CSF-producerande och CD40L-uttryckande åskådarcelllinje (GM.CD40L) i formuleringen av autologa tumörcellsbaserade vacciner för patienter med malignt melanom
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och/eller dåliga) detta nya cancervaccin har på patienten och deras cancer, om det är säkert och om det kan hjälpa till att bli av med deras cancer (malignt melanom).
Vi vill kontrollera hur patientens immunförsvar reagerar, både före och efter vaccinationsbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccinet kommer att tillverkas genom att blanda två sorters celler: 1) några av patientens egna maligna melanomceller som avlägsnades genom kirurgi och sedan bearbetades i Cellterapilaboratoriet, och 2) experimentella "åskådare"-celler.
Alla celler i vaccinet kommer att behandlas med högdosröntgen för att säkerställa att ingen av dem växer och orsakar mer cancer.
Åskådarcellerna, kallade "GM.CD40L", är mänskliga celler som har förändrats genetiskt.
De ursprungliga cellerna, kallade K562, hade generna för humant GM-CSF och CD40L insatta i dem.
Dessa förändringar är utformade för att hjälpa till att stärka patientens immunförsvar för att bättre bekämpa cancern i kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat melanom stadium IIIC eller stadium IV
- Mätbar sjukdom
- 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Ingen strålbehandling inom 2 veckor före första vaccinadministrering
- Ingen kemoterapi inom 4 veckor före första vaccinadministrering
- Ingen steroidbehandling inom 4 veckor före första vaccinadministrering
- Ingen operation inom 10 dagar före första vaccinadministrering
- Patientens skriftliga informerade samtycke
- Patientens förmåga att följa besöksschemat och bedömningar som krävs enligt protokollet
Tillräcklig organfunktion (mätt inom en vecka efter påbörjad behandling):
- Antal vita blodkroppar (WBC) > 3 000/mm^3 och absolut antal neutrofiler (ANC) >1500/mm^3
- Blodplättar > 100 000/mm^3
- Hematokrit > 25 % och Hgb > 8 g/dL
- Bilirubin < 2,0 mg/dL
- Kreatinin < 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance > 60 ml/min
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk eller obehandlad hjärnmetastas
- Någon allvarlig pågående infektion
- Aktuell kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling
- Alla andra redan existerande immunbristtillstånd (inklusive känd HIV-infektion)
- Gravida eller ammande kvinnor -- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmetoder under hela studien (*Ett graviditetstest kommer att tas före behandling)
- ECOG-prestandastatus på 2, 3 eller 4
- Vilken andra aktiv primär cancer som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccinterapi
Behandlingen bestod av intradermala vaccininjektioner med 28 dagars intervall för totalt 3 immuniseringar.
Injektioner utfördes på dag 1, 29 och 57.
|
Vaccinet, som bestod av en ml cellsuspension (GM.CD40L åskådarceller blandade med ett ekvivalent antal tinade autologa tumörceller), administrerades på 8 separata injektionsställen, såsom beskrivs i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med partiell respons
Tidsram: I snitt 14 månader
|
Respons och progression utvärderades med hjälp av de internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
|
I snitt 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studiebehandling
Tidsram: I snitt 14 månader
|
Frekvens av studierelaterad toxicitet.
För att utvärdera toxiciteten hos den autologa tumörcellen / GM.CD40L åskådarcellsvaccin.
Toxiciteten bedömdes med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE-3).
|
I snitt 14 månader
|
|
Antal deltagare med stabil sjukdom
Tidsram: I snitt 14 månader
|
Patienter med stabil sjukdom enligt RECIST-kriterier efter 3 vaccininjektioner.
Respons och progression utvärderades med hjälp av de internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
|
I snitt 14 månader
|
|
Time to Progression (TTP) i månader
Tidsram: I snitt 14 månader
|
Respons och progression utvärderades med hjälp av de internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
|
I snitt 14 månader
|
|
Total överlevnad (OS) i månader
Tidsram: I snitt 14 månader
|
Genomsnittlig total överlevnadstid i månader.
|
I snitt 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2005
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-13639
- 0407-657 (Annan identifierare: OBA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .