Uniwersalny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) i ekspresja CD40L Obserwowana linia komórkowa do szczepionki przeciwnowotworowej w czerniaku
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie fazy II z wykorzystaniem uniwersalnej linii komórek postronnych wytwarzających GM-CSF i wykazujących ekspresję CD40L (GM.CD40L) w formułowaniu autologicznych szczepionek opartych na komórkach nowotworowych dla pacjentów z czerniakiem złośliwym
Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre i/lub złe) ta nowa szczepionka przeciwnowotworowa ma na pacjenta i jego raka, czy jest bezpieczna i czy może pomóc w pozbyciu się raka (czerniaka złośliwego).
Chcemy sprawdzić, jak reaguje układ odpornościowy pacjenta, zarówno przed, jak i po leczeniu szczepionką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szczepionka zostanie wykonana poprzez zmieszanie dwóch rodzajów komórek: 1) niektórych własnych komórek czerniaka złośliwego pacjenta, które zostały usunięte chirurgicznie, a następnie przetworzone w Laboratorium Terapii Komórkowej, oraz 2) eksperymentalnych komórek „postronnych”.
Wszystkie komórki w szczepionce zostaną poddane działaniu promieni rentgenowskich w wysokiej dawce, aby upewnić się, że żadna z nich nie urośnie i nie spowoduje więcej raka.
Komórki obserwatora, zwane „GM.CD40L”, to komórki ludzkie, które zostały genetycznie zmienione.
Oryginalne komórki, zwane K562, miały wstawione geny ludzkiego GM-CSF i CD40L.
Zmiany te mają na celu wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta, aby lepiej walczył z rakiem w jego ciele.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IIIC lub IV
- Mierzalna choroba
- Wiek 18 lat lub starszy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Brak radioterapii w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej szczepionki
- Brak chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej szczepionki
- Brak sterydoterapii w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej szczepionki
- Brak operacji w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej szczepionki
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Zdolność pacjenta do przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen wymaganych protokołem
Odpowiednia czynność narządów (mierzona w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia):
- Liczba białych krwinek (WBC) > 3000/mm^3 i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm^3
- Płytki > 100 000/mm^3
- Hematokryt > 25% i Hgb > 8 g/dl
- Bilirubina < 2,0 mg/dl
- Kreatynina < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Każda poważna trwająca infekcja
- Obecna terapia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Wszelkie inne istniejące wcześniej stany niedoboru odporności (w tym znane zakażenie wirusem HIV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią — Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas trwania badania (*Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy)
- Stan sprawności ECOG 2, 3 lub 4
- Każdy drugi aktywny rak pierwotny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia szczepionkowa
Leczenie składało się ze śródskórnych wstrzyknięć szczepionki w odstępach 28-dniowych, w sumie 3 immunizacje.
Iniekcje wykonano w dniach 1, 29 i 57.
|
Szczepionkę, składającą się z jednego ml zawiesiny komórek (komórki postronne GM.CD40L zmieszane z równoważną liczbą rozmrożonych autologicznych komórek nowotworowych), podawano w 8 oddzielnych miejsc wstrzyknięć, jak opisano w grupie leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Średnio 14 miesięcy
|
Odpowiedź i progresję oceniano przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet ds. kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
|
Średnio 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Średnio 14 miesięcy
|
Częstotliwość toksyczności związanej z badaniem.
Aby ocenić toksyczność szczepionki z autologicznymi komórkami nowotworowymi / GM.CD40L komórkami postronnymi.
Toksyczność oceniano za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE-3).
|
Średnio 14 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Średnio 14 miesięcy
|
Pacjenci ze stabilną chorobą według kryteriów RECIST po 3 wstrzyknięciach szczepionki.
Odpowiedź i progresję oceniano przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet ds. kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
|
Średnio 14 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP) w miesiącach
Ramy czasowe: Średnio 14 miesięcy
|
Odpowiedź i progresję oceniano przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet ds. kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Średnio 14 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w miesiącach
Ramy czasowe: Średnio 14 miesięcy
|
Średni całkowity czas przeżycia w miesiącach.
|
Średnio 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-13639
- 0407-657 (Inny identyfikator: OBA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak (skóra)
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone