Universaali granulosyytti-makrofagipesäkettä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -tuottaja ja CD40L:tä ilmentävä Bystander-solulinja kasvainrokotteelle melanoomassa
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II koe, jossa käytettiin yleistä GM-CSF:ää tuottavaa ja CD40L:tä ilmentävää Bystander-solulinjaa (GM.CD40L) autologisten kasvainsolupohjaisten rokotteiden formuloinnissa pahanlaatuista melanoomaa sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja/tai huonoja) tällä uudella syöpärokotteella on potilaaseen ja hänen syöpäänsä, onko se turvallinen ja voiko se auttaa pääsemään eroon syövästä (maligni melanooma).
Haluamme tarkistaa, miten potilaan immuunijärjestelmä reagoi sekä ennen rokotehoitoa että sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokote valmistetaan sekoittamalla kahdenlaisia soluja: 1) joitain potilaan omia pahanlaatuisia melanoomasoluja, jotka poistettiin leikkauksella ja prosessoitiin sitten soluterapialaboratoriossa, ja 2) kokeellisia "sivullisen" soluja.
Kaikkia rokotteen soluja käsitellään suuriannoksisilla röntgensäteillä sen varmistamiseksi, että mikään niistä ei kasva ja aiheuta lisää syöpää.
Sivustakatsojasolut, nimeltään "GM.CD40L", ovat ihmisen soluja, jotka on muunnettu geneettisesti.
Alkuperäisiin soluihin, nimeltään K562, oli liitetty ihmisen GM-CSF:n ja CD40L:n geenit.
Nämä muutokset on suunniteltu auttamaan vahvistamaan potilaan immuunijärjestelmää, jotta se taistelee paremmin kehossaan olevaa syöpää vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIC tai vaiheen IV melanooma
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Ei sädehoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotteen antamista
- Ei kemoterapiaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista
- Ei steroidihoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotteen antamista
- Ei leikkausta 10 päivää ennen ensimmäistä rokotteen antamista
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan kyky noudattaa protokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja arviointeja
Riittävä elinten toiminta (mitattu viikon sisällä hoidon aloittamisesta):
- Valkoveren määrä (WBC) > 3000/mm^3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm^3
- Verihiutaleet > 100 000/mm^3
- Hematokriitti > 25 % ja Hgb > 8 g/dl
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen tai hoitamaton aivometastaasi
- Mikä tahansa vakava jatkuva infektio
- Nykyinen kortikosteroidi tai muu immunosuppressiohoito
- Mikä tahansa muu olemassa oleva immuunipuutostila (mukaan lukien tunnettu HIV-infektio)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset -- lisääntymisiässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (*Raskaustesti hankitaan ennen hoitoa)
- ECOG-suorituskykytila 2, 3 tai 4
- Mikä tahansa toinen aktiivinen primaarinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteterapia
Hoito koostui intradermaalisista rokoteinjektioista 28 päivän välein yhteensä 3 immunisaatiota varten.
Injektiot tehtiin päivinä 1, 29 ja 57.
|
Rokote, joka koostui yhdestä ml:sta solususpensiota (GM.CD40L-bystander-soluja sekoitettuna vastaavaan määrään sulatettuja autologisia kasvainsoluja), annettiin 8 erilliseen injektiokohtaan, kuten hoitohaarassa on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta
|
Vaste ja eteneminen arvioitiin RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamilla kansainvälisillä kriteereillä.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.
|
Keskimäärin 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimushoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta
|
Tutkimukseen liittyvän toksisuuden esiintymistiheys.
Autologisen kasvainsolun / GM.CD40L sivustakatsojasolurokotteen toksisuuden arvioimiseksi.
Toksisuus pisteytettiin käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 (CTCAE-3).
|
Keskimäärin 14 kuukautta
|
|
Stabiilista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta
|
Potilaat, joilla on stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan kolmen rokoteinjektion jälkeen.
Vaste ja eteneminen arvioitiin RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamilla kansainvälisillä kriteereillä.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Keskimäärin 14 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP) kuukausina
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta
|
Vaste ja eteneminen arvioitiin RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamilla kansainvälisillä kriteereillä.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Keskimäärin 14 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kuukausina
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 kuukautta
|
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika kuukausina.
|
Keskimäärin 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13639
- 0407-657 (Muu tunniste: OBA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .