Univerzális granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF)-termelő és CD40L-t expresszáló Bystander sejtvonal melanóma tumorvakcinához
2018. január 31. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Univerzális GM-CSF-termelő és CD40L-t expresszáló Bystander sejtvonal (GM.CD40L) felhasználásával végzett II. fázisú kísérlet autológ tumorsejt-alapú vakcinák kidolgozásához rosszindulatú melanómában szenvedő betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és/vagy rossz) hatásai vannak ennek az új rákvakcinának a betegre és rákos megbetegedésére, biztonságos-e, és segíthet-e megszabadulni a ráktól (rosszindulatú melanóma).
Szeretnénk ellenőrizni, hogyan reagál a páciens immunrendszere, az oltás előtt és után is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vakcinát kétféle sejt összekeverésével állítják elő: 1) a páciens saját rosszindulatú melanoma sejtjeinek egy részét, amelyeket műtéttel távolítottak el, majd feldolgoztak a Sejtterápiás Laboratóriumban, és 2) kísérleti "bystander" sejteket.
A vakcinában lévő összes sejtet nagy dózisú röntgensugárzással kezelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egyik sem nő, és nem okoz több rákot.
A „GM.CD40L” néven ismert bystander sejtek olyan emberi sejtek, amelyeket genetikailag megváltoztattak.
Az eredeti, K562-nek nevezett sejtekbe a humán GM-CSF és CD40L génjei voltak beépítve.
Ezeket a változtatásokat úgy tervezték, hogy elősegítsék a páciens immunrendszerének erősítését, hogy jobban felvegyék a harcot a szervezetében lévő rák ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt IIIC vagy IV stádiumú melanoma
- Mérhető betegség
- 18 éves vagy idősebb
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Nincs sugárterápia az első vakcina beadása előtt 2 héten belül
- Nincs kemoterápia az első vakcina beadását megelőző 4 héten belül
- Nincs szteroid terápia az első vakcina beadását megelőző 4 héten belül
- Az első vakcina beadását megelőző 10 napon belül nem végeznek műtétet
- A beteg írásos beleegyezése
- A beteg azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálati ütemtervnek és a protokollban előírt értékeléseknek
Megfelelő szervműködés (a kezelés megkezdését követő egy héten belül mérve):
- Fehérvérszám (WBC) > 3000/mm^3 és abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm^3
- Vérlemezkék > 100 000/mm^3
- Hematokrit > 25% és Hgb > 8 g/dl
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Kreatinin < 2,0 mg/dl, vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázis
- Bármilyen súlyos, folyamatban lévő fertőzés
- Jelenlegi kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív terápia
- Bármilyen más, már meglévő immunhiányos állapot (beleértve az ismert HIV-fertőzést)
- Terhes vagy szoptató nők -- A reproduktív korban lévő betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt (*A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni)
- Az ECOG teljesítmény állapota 2, 3 vagy 4
- Bármely második aktív elsődleges rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina terápia
A kezelés intradermális vakcina injekcióból állt 28 napos időközönként, összesen 3 immunizálás során.
Az injekciókat az 1., 29. és 57. napon hajtották végre.
|
Az 1 ml sejtszuszpenzióból álló vakcinát (GM.CD40L bystander sejtek azonos számú felolvasztott autológ tumorsejtekkel keverve) 8 külön injekciós helyre adtuk be, a kezelési karon leírtak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges választ adó résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 14 hónap
|
A választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékelték.
Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét.
|
Átlagosan 14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 14 hónap
|
A vizsgálattal kapcsolatos toxicitás gyakorisága.
Az autológ tumorsejt / GM.CD40L bystander sejt vakcina toxicitásának értékelése.
A toxicitást az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE-3) alkalmazásával értékelték.
|
Átlagosan 14 hónap
|
|
Stabil betegségben szenvedők száma
Időkeret: Átlagosan 14 hónap
|
RECIST kritériumok szerint stabil betegségben szenvedő betegek 3 vakcina injekció után.
A választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékelték.
Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
|
Átlagosan 14 hónap
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP) hónapokban
Időkeret: Átlagosan 14 hónap
|
A választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékelték.
Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését vesszük alapul.
|
Átlagosan 14 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS) hónapokban
Időkeret: Átlagosan 14 hónap
|
Átlagos teljes túlélési idő hónapokban.
|
Átlagosan 14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-13639
- 0407-657 (Egyéb azonosító: OBA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .