転移性または切除不能な腎がん、結腸直腸がん、頭頸部がん、膵臓がん、または非小細胞肺がん患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用のエルロチニブおよびセツキシマブ
転移性腎細胞癌患者におけるセツキシマブおよびベバシズマブと組み合わせたエルロチニブの第I相および生物学的相関研究
調査の概要
状態
条件
- 再発膵がん
- III期の膵臓がん
- IV期の膵臓がん
- ステージ IIIB 非小細胞肺がん
- IV期の腎細胞がん
- IV期結腸がん
- IV期の直腸がん
- 再発結腸がん
- 再発直腸がん
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 再発唾液腺がん
- 下咽頭の再発扁平上皮癌
- 喉頭の再発扁平上皮癌
- 口唇および口腔の再発扁平上皮癌
- 再発中咽頭扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮がん
- 喉頭の再発疣贅癌
- 再発性口腔疣贅癌
- 再発非小細胞肺がん
- IV期の非小細胞肺がん
- III期結腸がん
- III期の直腸がん
- 口腔の再発腺様嚢胞癌
- 口唇の再発性基底細胞がん
- 上咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 中咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 口腔粘膜表皮癌の再発
- 上咽頭の再発扁平上皮がん
- III期の口腔腺様嚢胞癌
- III期の口唇基底細胞がん
- III期の上咽頭リンパ上皮腫
- III期の中咽頭リンパ上皮腫
- III期の口腔粘表皮癌
- III期唾液腺がん
- III期の下咽頭扁平上皮がん
- III期の喉頭扁平上皮がん
- III期の唇および口腔の扁平上皮がん
- III期上咽頭扁平上皮がん
- III期の中咽頭扁平上皮がん
- III期の喉頭疣贅癌
- III期の口腔内疣状がん
- IV期の口腔腺様嚢胞癌
- IV期の口唇基底細胞がん
- IV期の上咽頭リンパ上皮腫
- IV期の中咽頭リンパ上皮腫
- IV期の口腔粘表皮癌
- IV期唾液腺がん
- IV期の下咽頭扁平上皮がん
- 喉頭のIV期扁平上皮がん
- IV期の唇および口腔の扁平上皮がん
- IV期の上咽頭扁平上皮がん
- IV期の中咽頭扁平上皮がん
- IV期の喉頭疣贅癌
- IV期の口腔疣贅癌
- 潜在性原発性扁平上皮がんを伴う転移性扁平上皮頸部がん
- 原発不明の未治療の転移性扁平上皮頸部がん
- IV期の副鼻腔および鼻腔の扁平上皮がん
- III期の副鼻腔および鼻腔の扁平上皮がん
- 副鼻腔および鼻腔の再発性神経芽細胞腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発逆さ乳頭腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発性正中線致死性肉芽腫
- III期の副鼻腔および鼻腔のエステシオネウロブラストーマ
- III期の副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- III期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- IV期の副鼻腔および鼻腔のエステシオネウロブラストーマ
- IV期の副鼻腔および鼻腔の逆性乳頭腫
- IV期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性または切除不能な腎細胞がん、結腸直腸がん、頭頸部がん、膵臓がん、または非小細胞肺がんの患者において、セツキシマブと組み合わせた場合のエルロチニブの最大耐量 (MTD) を決定します (パート 1)。
Ⅱ．これらの患者でセツキシマブおよびエルロチニブと組み合わせた場合のベバシズマブの MTD を決定します (パート 2)。
III.これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を量的および質的に決定します。
IV.これらの患者における腫瘍反応、短期生存、および無増悪生存の観点から、これらのレジメンの抗腫瘍活性を決定します。
副次的な目的:
I. 予備的に、これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性および抗腫瘍活性プロファイルを比較します。
概要: これは、エルロチニブとベバシズマブの非盲検多施設用量漸増試験です。
パート 1: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口エルロチニブを受け取ります。 患者はまた、1 日目に 3 時間以上、8、15、および 22 日目に 1 時間以上、セツキシマブ IV を受け取ります。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のエルロチニブを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
パート 2: 患者は MTD でパート 1 のようにエルロチニブを受け取り、パート 1 のようにセツキシマブを受け取ります。また、患者は 1 日目に 1.5 時間以上、15 日目に 1 時間以上ベバシズマブ IV を受け取ります。
MTDが決定されるまで、3～6人の患者のコホートにベバシズマブの漸増用量を投与する。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
どちらのグループでも、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の組織学的に確認された診断のいずれか：
腎細胞がん
- 明細胞組織学
-転移性または切除不能な疾患であり、かつ以下の基準の1つを満たす：
- 再発性疾患
- インターロイキン-2 (IL-2) またはインターフェロンベースの治療に抵抗性
- 以前に治療を受けておらず、IL-2ベースの治療の候補ではない
結腸直腸、頭頸部、膵臓、または非小細胞肺がん
- 転移性または切除不能な疾患
- 以前の標準治療後の進行
以下を含むCNS疾患の証拠なし（パート2のみ）：
- 原発性脳腫瘍
- 脳転移
- パラフィン包埋腫瘍ブロックが利用可能
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
- 12週間以上
- 絶対好中球数 ≥ 1,500 mm^3
- 血小板数≧100,000mm^3
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- -ASTおよびALTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- -PTTおよびINR≤1.5、全量のワルファリンを受け取っていない場合（パート2のみ）
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- カルシウム < 10 mg/dL (低カルシウム剤は許可されています)
- タンパク尿なし*
- 24 時間の採尿でタンパク質が 1 g 未満*
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 症候性うっ血性心不全なし
パート 2 では、次のいずれも許可されていません。
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心臓病
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- -末梢血管疾患≧グレードII
- 脳血管障害の最近の病歴
- コントロール不良の高血圧（投薬にもかかわらず血圧が150/85mmHg以上）
- その他の臨床的に重要な心血管疾患
- -経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患はありません
- 静脈栄養が必要となる消化管疾患がない
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- 治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がない
- チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません (パート 2 のみ)
- 進行中または活動中の感染はありません
- -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症はありません（パート2のみ）
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 過去28日以内に重大な外傷がない（パート2のみ）
- -角膜の異常の病歴がない（例、ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、または先天性異常[例、Fuch's dystrophy]）
- -非黒色腫皮膚がんまたは乳房または子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 深刻な、または治癒しない創傷潰瘍または骨折がない (パート 2 のみ)
- 他の制御されていない病気はありません
- 病気の特徴を見る
- 以前の免疫療法から4週間以上
- 以前のセツキシマブなし
- ベバシズマブの治療歴なし
- 同時のエポエチン アルファまたはダーベポエチン アルファが許可されます
- -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
- 前回の放射線治療から4週間以上
- 吸収に影響する以前の外科的処置なし
- -以前の腎摘出術または転移性病変の切除は、患者が完全に回復した場合に許可されます
- 前回のコア生検から7日以上*
- -以前の大手術または生検から28日以上*
- 同時大手術なし*
- 以前のすべての治療から回復した
- 以前のエルロチニブなし
- 同時ビスフォスフォネートが許可される
-次の基準が満たされている場合、同時全量の抗凝固薬が許可されます（パート2のみ）：
- INRが範囲内（通常は2～3）で、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを一定量服用している
- 活発な出血なし
- -出血のリスクが高い病的状態がない（例：主要な血管または静脈瘤を伴う腫瘍）
- 他の同時治験薬なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（エルロチニブ塩酸塩、セツキシマブ、ベバシズマブ）
パート 1: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口エルロチニブを受け取ります。 患者はまた、1 日目に 3 時間以上、8、15、および 22 日目に 1 時間以上、セツキシマブ IV を受け取ります。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のエルロチニブを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 パート 2: 患者は MTD でパート 1 のようにエルロチニブを受け取り、パート 1 のようにセツキシマブを受け取ります。また、患者は 1 日目に 1.5 時間以上、15 日目に 1 時間以上ベバシズマブ IV を受け取ります。 MTDが決定されるまで、3～6人の患者のコホートにベバシズマブの漸増用量を投与する。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 どちらのグループでも、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エルロチニブ塩酸塩とセツキシマブの併用の最大耐用量（MTD）
時間枠：28日
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治療期間全体の毒性の発生と最大グレードをリストし、タイプ別に表にします。
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28日
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ベバシズマブとセツキシマブおよびエルロチニブ塩酸塩を併用した場合の MTD は、CTCAE バージョン 3 に従って等級付けされた DLT によって決定されます (パート II)
時間枠：28日
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治療期間全体の毒性の発生と最大グレードをリストし、タイプ別に表にします。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST基準によって測定された客観的反応の数と範囲（完全または部分的）および客観的安定疾患として定義される抗腫瘍活性
時間枠：6ヵ月
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推定率とその 95% 信頼区間が報告されます。
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6ヵ月
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進行までの時間の中央値
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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無増悪生存
時間枠：治療の開始から、進行の基準が満たされた日まで、または患者が何らかの理由で研究を中止した日まで、最大1か月まで評価されます
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治療の開始から、進行の基準が満たされた日まで、または患者が何らかの理由で研究を中止した日まで、最大1か月まで評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain Mita、Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 肺疾患
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 腺癌
- 新生物、腺および上皮
- 内分泌系疾患
- 疾患の属性
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
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- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 咽頭腫瘍
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- 咽頭疾患
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- 耳鼻咽喉科疾患
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- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
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- 腸の病気
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 腫瘍性プロセス
- 副鼻腔疾患
- 鼻の病気
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- 脳神経疾患
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- 新生物転移
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、扁平上皮細胞
- 新生物、嚢胞性、粘液性、および漿液性
- 上咽頭腫瘍
- 新生物、基底細胞
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
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- 鼻の新生物
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- がん、腎細胞
- 頭頸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- がん
- 上咽頭がん
- 再発
- 直腸腫瘍
- がん、アデノイド嚢胞
- 膵臓の新生物
- がん、扁平上皮細胞
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 肉芽腫
- 結腸新生物
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- 中咽頭腫瘍
- 唾液腺腫瘍
- 嗅覚神経芽細胞腫
- がん、基底細胞
- 乳頭腫
- 喉頭腫瘍
- 喉頭疾患
- 癌、疣贅
- がん、粘表皮
- 粘表皮腫瘍
- 副鼻腔腫瘍
- 乳頭腫、反転
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- プロテインキナーゼ阻害剤
- 抗体
- エルロチニブ塩酸塩
- 免疫グロブリン
- ベバシズマブ
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- セツキシマブ
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02639 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA054174 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA069853 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000401514
- NCI-6588
- CTRC-IDD-0332 (他の：Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio)
- 6588 (他の：CTEP)
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