Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i cetuksymab z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem nerki, jelita grubego, głowy i szyi, trzustki lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Biologiczne badanie korelacyjne fazy I erlotynibu w skojarzeniu z cetuksymabem i bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

W tym randomizowanym badaniu fazy I/II ocenia się działania niepożądane, najlepszy sposób podawania i najlepszą dawkę erlotynibu i bewacyzumabu w przypadku podawania z cetuksymabem oraz skuteczność podawania erlotynibu i cetuksymabu razem z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nerką z przerzutami lub nieoperacyjną, raka jelita grubego, głowy i szyi, trzustki lub niedrobnokomórkowego raka płuc. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab i bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab i bewacizumab mogą również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie erlotynibu razem z cetuksymabem i/lub bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) erlotynibu w skojarzeniu z cetuksymabem u chorych na przerzutowego lub nieoperacyjnego raka nerki, jelita grubego, głowy i szyi, trzustki lub niedrobnokomórkowego raka płuca (część 1).

II. Określ MTD bewacyzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem i erlotynibem u tych pacjentów (część 2).

III. Określ efekty toksyczne, zarówno ilościowe, jak i jakościowe, tych schematów u tych pacjentów.

IV. Określ aktywność przeciwnowotworową tych schematów leczenia pod względem odpowiedzi nowotworu, przeżycia krótkoterminowego i przeżycia wolnego od progresji choroby u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Wstępnie porównaj profile toksyczności i aktywności przeciwnowotworowej tych schematów leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie erlotynibu i bewacyzumabu z eskalacją dawki.

Część 1: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 3 godziny w dniu 1 i przez 1 godzinę w dniach 8, 15 i 22.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Część 2: Pacjenci otrzymują erlotynib jak w części 1 w MTD i cetuksymab jak w części 1. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 1½ godziny w dniu 1 i przez 1 godzinę w dniu 15.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki bewacyzumabu do czasu określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

W obu grupach kursy powtarza się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna z następujących histologicznie potwierdzonych diagnoz:

    • Rak nerki

      • Wyraźna histologia komórek

      • Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna ORAZ spełnia 1 z następujących kryteriów:

        • Nawracająca choroba
        • Oporny na interleukinę-2 (IL-2) lub terapię opartą na interferonie
        • Wcześniej nieleczony ORAZ nie jest kandydatem do terapii opartej na IL-2

    • Rak jelita grubego, głowy i szyi, trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuca

      • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
      • Progresja po wcześniejszym leczeniu standardowym

  • Brak objawów choroby OUN, w tym następujących (tylko część 2):

    • Pierwotny guz mózgu
    • Przerzuty do mózgu
  • Dostępne bloki guza zatopione w parafinie
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • PTT i INR ≤ 1,5, chyba że otrzymują pełną dawkę warfaryny (tylko część 2)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Wapń < 10 mg/dL (dozwolone środki hipokalcemiczne)
  • Brak białkomoczu*
  • Białko < 1 g w dobowej zbiórce moczu*
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca

  • Żadne z poniższych nie jest dozwolone w części 2:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia II
    • Najnowsza historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 150/85 mm Hg pomimo leczenia)
    • Inne istotne klinicznie choroby układu krążenia
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej niemożnością przyjmowania leków doustnych
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej koniecznością żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała (tylko część 2)
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak czynnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków pozajelitowych (tylko część 2)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po leczeniu badanym lekiem
  • Brak istotnego urazu w ciągu ostatnich 28 dni (tylko część 2)
  • Brak historii nieprawidłowości rogówki (np. Zespół suchego oka, zespół Sjögrena lub wrodzona nieprawidłowość [np. Dystrofia Fucha])
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak poważnych lub niegojących się owrzodzeń lub złamań kości (tylko część 2)
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza nefrektomia lub resekcja zmian przerzutowych, pod warunkiem pełnego wyzdrowienia
  • Ponad 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej*
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji*
  • Brak równoczesnej poważnej operacji*
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszego erlotynibu
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

  • Równoczesne stosowanie pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych jest dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów (tylko część 2):

    • INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) ORAZ na stabilnej dawce warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej
    • Brak aktywnego krwawienia
    • Brak stanów patologicznych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub żylaki)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu, cetuksymab, bewacyzumab)

Część 1: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 3 godziny w dniu 1 i przez 1 godzinę w dniach 8, 15 i 22.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Część 2: Pacjenci otrzymują erlotynib jak w części 1 w MTD i cetuksymab jak w części 1. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 1½ godziny w dniu 1 i przez 1 godzinę w dniu 15.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki bewacyzumabu do czasu określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

W obu grupach kursy powtarza się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • IMC-C225
  • Przeciwciało monoklonalne C225
  • MOAB C225
  • przeciwciało monoklonalne C225
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) chlorowodorku erlotynibu w skojarzeniu z cetuksymabem określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) sklasyfikowanej zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3 (Część I)
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie i maksymalny stopień toksyczności przez cały czas trwania leczenia zostaną wymienione i zestawione w formie tabeli według typu.
28 dni
MTD bewacyzumabu skojarzonego z cetuksymabem i chlorowodorkiem erlotynibu oznaczona metodą DLT stopniowana zgodnie z CTCAE wersja 3 (część II)
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie i maksymalny stopień toksyczności przez cały czas trwania leczenia zostaną wymienione i zestawione w formie tabeli według typu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa zdefiniowana jako liczba i zakres (całkowitych lub częściowych) obiektywnych odpowiedzi, jak również obiektywna stabilizacja choroby mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowany wskaźnik i ich 95% przedział ufności zostaną podane.
6 miesięcy
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia spełnienia kryteriów progresji lub do dnia wyłączenia pacjenta z badania z dowolnego powodu, ocenianego do 1 miesiąca
Od rozpoczęcia leczenia do dnia spełnienia kryteriów progresji lub do dnia wyłączenia pacjenta z badania z dowolnego powodu, ocenianego do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Mita, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02639 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069853 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000401514
  • NCI-6588
  • CTRC-IDD-0332 (INNY: Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio)
  • 6588 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak trzustki

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj