Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib és cetuximab bevacizumabbal vagy anélkül áttétes vagy nem reszekálható vese-, kolorektális-, fej- és nyak-, hasnyálmirigy- vagy nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2014. június 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az erlotinib cetuximabbal és bevacizumabbal kombinált I. fázisú és biológiai korrelatív vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat az erlotinib és bevacizumab mellékhatásait, beadásának legjobb módját és legjobb adagját vizsgálja cetuximabbal együtt adva, valamint azt, hogy az erlotinib és a cetuximab bevacizumabbal együtt vagy anélkül történő adása milyen hatást fejt ki áttétes vagy nem reszekálható vesében szenvedő betegek kezelésében. vastagbél-, fej-nyak-, hasnyálmirigy- vagy nem-kissejtes tüdőrák. Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab és a bevacizumab, különböző módon gátolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A cetuximab és a bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. Az erlotinib cetuximabbal és/vagy bevacizumabbal történő együttadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az erlotinib maximális tolerálható dózisát (MTD) cetuximabbal kombinálva áttétes vagy nem reszekálható vesesejtes, vastagbél-, fej-nyaki, hasnyálmirigy- vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (1. rész).

II. Határozza meg a bevacizumab MTD értékét cetuximabbal és erlotinibbel kombinálva ezeknél a betegeknél (2. rész).

III. Határozza meg ezeknek a betegeknek a toxikus hatásait, mind mennyiségileg, mind minőségileg.

IV. Határozza meg ezeknek a kezelési rendeknek a daganatellenes hatását a tumorválasz, a rövid távú túlélés és a progressziómentes túlélés szempontjából ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze előzetesen ezen kezelési rendek toxicitási és daganatellenes aktivitási profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez az erlotinib és a bevacizumab nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

1. rész: A betegek szájon át erlotinibet kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A betegek az 1. napon 3 órán keresztül, a 8., 15. és 22. napon pedig több mint 1 órán át IV. cetuximabot is kapnak.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú erlotinibet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

2. rész: A betegek erlotinibet kapnak az 1. részben az MTD-n, és cetuximabot az 1. részben. A betegek az 1. napon 1½ órán keresztül, a 15. napon pedig több mint 1 órán keresztül kapnak bevacizumabot IV.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bevacizumabot kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Mindkét csoportban a kúrákat 28 naponként megismételjük, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi szövettanilag megerősített diagnózisok egyike:

    • Vesesejtes rák

      • Tiszta sejtszövettan

      • Áttétes vagy nem reszekálható betegség ÉS megfelel a következő kritériumok közül 1-nek:

        • Visszatérő betegség
        • Interleukin-2 (IL-2) vagy interferon alapú terápiára ellenálló
        • Korábban kezeletlen ÉS nem jelölt IL-2 alapú terápiára

    • Kolorektális, fej-nyaki, hasnyálmirigy- vagy nem-kissejtes tüdőrák

      • Áttétes vagy nem reszekálható betegség
      • Előrehaladott standard kezelés után

  • Nincs bizonyíték a központi idegrendszeri betegségre, beleértve a következőket (csak a 2. rész):

    • Elsődleges agydaganat
    • Agyi metasztázisok
  • Paraffinba ágyazott daganatblokkok kaphatók
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000 mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese (májmetasztázis esetén az ULN 5-szöröse)
  • PTT és INR ≤ 1,5, kivéve, ha teljes dózisú warfarint kap (csak a 2. rész)
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Kalcium < 10 mg/dl (hipokalcémiás szerek megengedettek)
  • Nincs proteinuria*
  • Fehérje < 1 g 24 órás vizeletgyűjtéskor*
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség

  • A következők egyike sem megengedett a 2. részben:

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség
    • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
    • Perifériás érbetegség ≥ II. fokozat
    • A közelmúltban előforduló cerebrovaszkuláris baleset
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 150/85 Hgmm a gyógyszeres kezelés ellenére)
    • Egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek
  • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezné
  • Nincs olyan gasztrointesztinális betegség, amely iv. táplálékot igényel
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakció nem fordult elő
  • Nem ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben (csak a 2. rész)
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel (csak a 2. rész)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és 2 hónapig azt követően
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban (csak a 2. rész)
  • Nincsenek szaruhártya-rendellenességek (pl. száraz szem szindróma, Sjögren-szindróma vagy veleszületett rendellenesség [például Fuch-dystrophia])
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az emlő- vagy méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs súlyos vagy nem gyógyuló sebfekély vagy csonttörés (csak a 2. résznél)
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta
  • Nincs korábban cetuximab
  • Nincs előzetes bevacizumab
  • Az alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin egyidejű alkalmazása megengedett
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást
  • Előzetes nephrectomia vagy metasztatikus elváltozások reszekciója megengedett, feltéve, hogy a beteg teljesen felépült
  • Több mint 7 nap az előző magbiopszia óta*
  • Több mint 28 nap az előző nagy műtét vagy nyílt biopszia óta*
  • Nincs egyidejűleg nagyobb műtét*
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Nincs előzetes erlotinib
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

  • Egyidejű teljes dózisú véralvadásgátlók megengedettek, feltéve, hogy teljesülnek a következő kritériumok (csak a 2. rész):

    • tartományon belüli INR (általában 2 és 3 között) ÉS stabil adag warfarin vagy kis molekulatömegű heparin mellett
    • Nincs aktív vérzés
    • Nincsenek olyan kóros állapotok, amelyek magas vérzési kockázattal járnak (pl. nagyobb ereket érintő daganat vagy visszér)
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (erlotinib-hidroklorid, cetuximab, bevacizumab)

1. rész: A betegek szájon át erlotinibet kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A betegek az 1. napon 3 órán keresztül, a 8., 15. és 22. napon pedig több mint 1 órán át IV. cetuximabot is kapnak.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú erlotinibet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

2. rész: A betegek erlotinibet kapnak az 1. részben az MTD-n, és cetuximabot az 1. részben. A betegek az 1. napon 1½ órán keresztül, a 15. napon pedig több mint 1 órán keresztül kapnak bevacizumabot IV.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bevacizumabot kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Mindkét csoportban a kúrákat 28 naponként megismételjük, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonális antitest
  • MOAB C225
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cetuximabbal kombinált erlotinib-hidroklorid maximális tolerált dózisa (MTD) a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziója (I. rész) szerint osztályozva.
Időkeret: 28 nap
A toxicitás előfordulását és maximális fokozatát a kezelés teljes időtartamára vonatkozóan típusonként felsoroljuk és táblázatba foglaljuk.
28 nap
A bevacizumab cetuximabbal és erlotinib-hidrokloriddal kombinált MTD-értéke DLT-vel meghatározott, a CTCAE 3. verziója (II. rész) szerint osztályozva.
Időkeret: 28 nap
A toxicitás előfordulását és maximális fokozatát a kezelés teljes időtartamára vonatkozóan típusonként felsoroljuk és táblázatba foglaljuk.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatellenes aktivitást úgy definiálják, mint az objektív válaszok száma és mértéke (teljes vagy részleges), valamint objektív stabil betegség, a RECIST kritériumokkal mérve.
Időkeret: 6 hónap
A becsült arányt és azok 95%-os konfidencia intervallumát jelenteni kell.
6 hónap
A progresszióig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig vagy addig az időpontig, amíg a beteget bármilyen okból kivonják a vizsgálatból, legfeljebb 1 hónapig.
A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig vagy addig az időpontig, amíg a beteget bármilyen okból kivonják a vizsgálatból, legfeljebb 1 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Mita, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02639 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA054174 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA069853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000401514
  • NCI-6588
  • CTRC-IDD-0332 (EGYÉB: Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio)
  • 6588 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel